スリーブ状胃切除術における腹腔鏡下腹横筋平面 (TAP) ブロックの効果。
2022年7月1日 更新者：Sonmez Ocak、Samsun Education and Research Hospital
スリーブ型胃切除術における腹腔鏡ガイド下腹横筋平面 (TAP) ブロックの効果: 無作為化単一盲検プラセボ対照試験
スリーブ状胃切除術は、世界中で最も実施されている肥満手術です。
術後の疼痛管理は難しい問題です。
この試験では、研究者は、腹腔鏡下スリーブ胃切除術を受けた患者の術後疼痛管理に対する腹腔鏡下腹横筋平面 (TAP) ブロックの効果を調査することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
TAP ブロックは、特に腹腔鏡検査によって容易に実行できる局所麻酔技術であり、さまざまな外科手術で使用されています。
その手技では、局所麻酔薬の浸潤により、内腹斜筋と腹横筋の間の面を遮断する。
したがって、術後疼痛の軽減は術後合併症の減少につながる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Samsun、七面鳥
- Samsun Research and Training Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の患者
- 腹腔鏡下スリーブ胃切除術を受ける
除外基準:
- ブピバカインアレルギー
- 慢性的な痛みがある、または痛みの管理を受けている
- ASA (米国麻酔科学会身体分類システム) クラス 4 または
- 胆嚢摘出術、裂孔ヘルニア修復術、腹部ヘルニア修復術などの追加手術を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タップブロック
このグループでは、TAP ブロックは 0.5% 15 ml ブピバカイン + 5 ml で実行されます。
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TAPブロックは、注射器が引き戻された腹膜のすぐ上で針の先端が検出されたら、肋骨下縁と腸骨稜の間の中腋窩線で穿刺された針によって実行されます。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
このグループでは、20 ml の生理食塩水が腹横筋面に注入されます。
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注射器が引き戻された腹膜のすぐ上で針の先端が検出されたら、肋骨下縁と腸骨稜との間の中腋窩線に針を刺して20mlの生理食塩水を注射する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：24日
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術後24時間以内の患者のVASスコア 最小：0 最大：10
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24日
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術後鎮痛量
時間枠：術後24時間以内
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完全に消費された鎮痛剤
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術後24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吐き気と嘔吐のスコア
時間枠：術後24時間以内
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PONV スケールで計算された PONV (術後悪心および嘔吐) スコア: スコア 0: 悪心または嘔吐なし、スコア 1: 軽度の吐き気、投薬を要求しない、スコア 2: 投薬を要求する中等度の吐き気、スコア 3: 重度の吐き気および/または嘔吐 最小: 0 最大:3
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術後24時間以内
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最初の動員と放屁の時間
時間枠：術後24時間以内
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最初の動員と放屁の時間
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術後24時間以内
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最初のオピオイド投与の時間
時間枠：術後24時間以内
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最初のオピオイド投与の時間
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術後24時間以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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稼働時間
時間枠：最初の切開から最後の縫合までの時間
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稼働時間
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最初の切開から最後の縫合までの時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Coskun M, Yardimci S, Arslantas MK, Altun GT, Uprak TK, Kara YB, Cingi A. Subcostal Transversus Abdominis Plane Block for Laparoscopic Sleeve Gastrectomy, Is It Worth the Time? Obes Surg. 2019 Oct;29(10):3188-3194. doi: 10.1007/s11695-019-03984-4.
- Wong KA, Cabrera AG, Argiroff AL, Pechman DM, Parides MK, Vazzana JT, Moran-Atkin EM, Choi JJ, Camacho DR. Transversus abdominis plane block with liposomal bupivacaine and its effect on opiate use after weight loss surgery: a randomized controlled trial. Surg Obes Relat Dis. 2020 Jul;16(7):886-893. doi: 10.1016/j.soard.2020.03.031. Epub 2020 Apr 10.
- Saber AA, Lee YC, Chandrasekaran A, Olivia N, Asarian A, Al-Ayoubi S, DiGregorio R. Efficacy of transversus abdominis plane (TAP) block in pain management after laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG): A double-blind randomized controlled trial. Am J Surg. 2019 Jan;217(1):126-132. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.07.010. Epub 2018 Aug 1.
- Mittal T, Dey A, Siddhartha R, Nali A, Sharma B, Malik V. Efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block for postoperative analgesia in laparoscopic gastric sleeve resection: a randomized single blinded case control study. Surg Endosc. 2018 Dec;32(12):4985-4989. doi: 10.1007/s00464-018-6261-6. Epub 2018 Jun 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (実際)
2022年2月15日
研究の完了 (実際)
2022年2月15日
試験登録日
最初に提出
2022年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月1日
最初の投稿 (実際)
2022年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月1日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。