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Gli effetti del blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) guidato laparoscopicamente nella procedura di gastrectomia a manica.

1 luglio 2022 aggiornato da: Sonmez Ocak, Samsun Education and Research Hospital

Gli effetti del blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) guidato laparoscopicamente nella procedura di gastrectomia a manica: uno studio randomizzato in singolo cieco controllato con placebo

La sleeve gastrectomia è la procedura bariatrica più eseguita al mondo. La gestione del dolore postoperatorio è una questione impegnativa. In questo studio, i ricercatori miravano a esplorare gli effetti del blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) guidato laparoscopicamente sulla gestione del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a gastrectomia a manica laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il blocco TAP è una tecnica di anestesia regionale che potrebbe essere eseguita facilmente soprattutto mediante laparoscopia e viene utilizzata in varie procedure chirurgiche. In tale tecnica, il blocco del piano tra il muscolo obliquo interno e il muscolo trasverso dell'addome viene eseguito mediante infiltrazione di farmaci anestetici locali. Pertanto, la riduzione del dolore postoperatorio potrebbe portare a una diminuzione delle complicanze postoperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Samsun, Tacchino
        • Samsun Research and Training Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • sottoporsi a sleeve gastrectomia laparoscopica

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla bupivacaina
  • avere dolore cronico o prendere la terapia del dolore
  • ASA (The American Society of Anesthesiologists Physical Classification System) Classe 4 o
  • Pazienti a cui sono state eseguite procedure aggiuntive tra cui colecistectomia, riparazione di ernia iatale o riparazione di ernia addominale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TAP Blocca
In questo gruppo, il blocco TAP verrà eseguito con bupivacaina allo 0,5% 15 ml + 5 ml.
Procedura: Blocco del piano trasverso dell'addome
Il blocco TAP verrà eseguito da un ago che viene perforato sulla linea medioascellare tra il margine sottocostale e la cresta iliaca, una volta che la punta dell'ago ha rilevato appena sopra il peritoneo la siringa tirata indietro.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
In questo gruppo verranno iniettati 20 ml di soluzione salina nel piano trasverso dell'addome.
Droga: Placebo
20 ml di soluzione salina verranno iniettati da un ago che viene perforato sulla linea medioascellare tra il margine sottocostale e la cresta iliaca, una volta che la punta dell'ago ha rilevato appena sopra il peritoneo la siringa tirata indietro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggi della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 24 nostro
Punteggi VAS dei pazienti entro 24 ore dopo l'intervento minimo:0 massimo:10
24 nostro
dosi di analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
analgesici totalmente consumati
entro 24 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di nausea e vomito
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
Punteggio PONV (nausea e vomito postoperatori) calcolato con la scala PONV: punteggio 0: nessuna nausea o vomito, punteggio 1: nausea lieve, non richiede farmaci, punteggio 2: nausea moderata richiede farmaci, punteggio 3: nausea grave e/o vomito minimo: 0 massimo: 3
entro 24 ore dall'intervento
prima mobilizzazione e tempo di flatulenza
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
prima mobilizzazione e tempo di flatulenza
entro 24 ore dall'intervento
momento della prima somministrazione di oppioidi
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
momento della prima somministrazione di oppioidi
entro 24 ore dall'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di funzionamento
Lasso di tempo: tempo dalla prima incisione all'ultima sutura
tempo di funzionamento
tempo dalla prima incisione all'ultima sutura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsun Education and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 febbraio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020.7.2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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