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Die Auswirkungen der laparoskopisch geführten TAP-Blockade (Transversus Abdominis Plane) bei der Schlauchmagenoperation.

1. Juli 2022 aktualisiert von: Sonmez Ocak, Samsun Education and Research Hospital

Die Auswirkungen einer laparoskopisch geführten TAP-Blockade (Transversus Abdominis Plane) bei einem Schlauchmagen-Verfahren: Eine randomisierte, einfach verblindete, Placebo-kontrollierte Studie

Die Sleeve Gastrektomie ist der weltweit am häufigsten durchgeführte bariatrische Eingriff. Die postoperative Schmerztherapie ist ein anspruchsvolles Thema. In dieser Studie wollten die Forscher die Auswirkungen der laparoskopisch geführten TAP-Blockade (Transversus abdominis plane) auf die postoperative Schmerzbehandlung bei Patienten untersuchen, bei denen eine laparoskopische Sleeve-Gastrektomie durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die TAP-Blockade ist eine Regionalanästhesietechnik, die insbesondere laparoskopisch einfach durchzuführen ist und bei verschiedenen chirurgischen Eingriffen eingesetzt wird. Bei dieser Technik wird die Blockade der Ebene zwischen M. obliquus internus und M. transversus abdominis durch Infiltration von Lokalanästhetika durchgeführt. Daher könnte die Verringerung der postoperativen Schmerzen zu einer Verringerung der postoperativen Komplikationen führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Samsun, Truthahn
        • Samsun Research and Training Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18-65
  • sich einer laparoskopischen Schlauchmagenentfernung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Bupivacain-Allergie
  • chronische Schmerzen haben oder Schmerzmittel einnehmen
  • ASA (The American Society of Anesthesiologists Physical Classification System) Klasse 4 oder
  • Patienten, bei denen zusätzliche Eingriffe durchgeführt wurden, einschließlich Cholezystektomie, Hiatushernie-Reparatur oder Bauchhernien-Reparatur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TAP-Block
In dieser Gruppe wird die TAP-Blockade mit 0,5 % 15 ml Bupivacain + 5 ml durchgeführt.
Verfahren: Transversus abdominis-Ebenenblock
Der TAP-Block wird mit einer Nadel durchgeführt, die an der mittleren Achsellinie zwischen Subkostalrand und Beckenkamm punktiert wird, sobald die Nadelspitze knapp über dem Peritoneum erkannt wurde, wird die Spritze zurückgezogen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
In dieser Gruppe werden 20 ml Kochsalzlösung in die Transversus-Abdominis-Ebene injiziert.
Arzneimittel: Placebo
20 ml Kochsalzlösung werden mit einer Nadel injiziert, die an der mittleren Axillarlinie zwischen Subkostalrand und Beckenkamm punktiert wird, sobald die Nadelspitze knapp über dem Peritoneum erfasst wurde, wird die Spritze zurückgezogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 24. unserer
VAS-Scores der Patienten innerhalb von 24 Stunden postoperativ minimal:0 maximal:10
24. unserer
Postoperative Analgetikadosen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden postoperativ
völlig konsumierte Analgetika
innerhalb von 24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übelkeit und Erbrechen punkten
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden postoperativ
PONV (Postoperative Übelkeit und Erbrechen)-Score berechnet mit PONV-Skala: Score 0: keine Übelkeit oder Erbrechen, Score 1: leichte Übelkeit, kein Medikamentenbedarf, Score 2: mittelschwere Übelkeit, ein Medikamentenbedarf, Score 3: starke Übelkeit und/oder Erbrechen Minimum: 0 maximal:3
innerhalb von 24 Stunden postoperativ
erste Mobilisation und Flatuszeit
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden postoperativ
erste Mobilisation und Flatuszeit
innerhalb von 24 Stunden postoperativ
Zeitpunkt der ersten Opioidgabe
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden postoperativ
Zeitpunkt der ersten Opioidgabe
innerhalb von 24 Stunden postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Zeit vom ersten Schnitt bis zur letzten Naht
Betriebszeit
Zeit vom ersten Schnitt bis zur letzten Naht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsun Education and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020.7.2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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