Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van een laparoscopisch geleid transversus abdominis-vlak (TAP) blok in de sleeve-gastrectomieprocedure.

1 juli 2022 bijgewerkt door: Sonmez Ocak, Samsun Education and Research Hospital

De effecten van een laparoscopisch geleide transversus abdominis-vlak (TAP)-blokkade in de sleeve-gastrectomieprocedure: een gerandomiseerde enkelblinde placebo-gecontroleerde studie

Sleeve-gastrectomie is wereldwijd de meest uitgevoerde bariatrische ingreep. Postoperatieve pijnbestrijding is een uitdagend probleem. In deze proef wilden de onderzoekers de effecten onderzoeken van een laparoscopisch geleid transversus abdominis plane (TAP) blok op postoperatieve pijnbeheersing bij patiënten die een laparoscopische sleeve gastrectomie hadden ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

TAP-blok is een regionale anesthesietechniek die gemakkelijk kan worden uitgevoerd, vooral door laparoscopie, en wordt gebruikt bij verschillende chirurgische ingrepen. Bij die techniek wordt de blokkade van het vlak tussen de interne schuine spier en de transversus abdominis-spier uitgevoerd door infiltratie van lokale anesthetica. Daarom zou vermindering van postoperatieve pijn kunnen leiden tot vermindering van postoperatieve complicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Samsun, Kalkoen
        • Samsun Research and Training Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten tussen 18-65
  • laparoscopische sleeve-gastrectomie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Bupivacaïne allergie
  • chronische pijn hebben of pijnstillers nemen
  • ASA (The American Society of Anesthesiologists Physical Classification System) Klasse 4 of
  • Patiënten bij wie aanvullende procedures werden uitgevoerd, waaronder cholecystectomie, reparatie van hiatale hernia of reparatie van abdominale hernia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TAP-blok
In deze groep wordt een TAP-blok uitgevoerd met 0,5% 15 ml bupivacaïne + 5 ml.
Procedure: Transversus abdominis vlakblok
TAP-blok zal worden uitgevoerd door een naald die wordt doorboord in de midaxillaire lijn tussen de subcostale rand en de bekkenkam, zodra de punt van de naald net boven het peritoneum was gedetecteerd, trok de spuit terug.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Bij deze groep wordt 20 ml zoutoplossing geïnjecteerd in het transversus abdominis-vlak.
Geneesmiddel: Placebo
20 ml zoutoplossing zal worden geïnjecteerd door een naald die wordt doorboord in de midaxillaire lijn tussen de subcostale rand en de crista iliaca, zodra de punt van de naald net boven het peritoneum is gedetecteerd, trekt de spuit terug.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
visuele analoge schaal (VAS) scores
Tijdsspanne: 24e van ons
VAS-scores van de patiënten binnen 24 uur postoperatief minimaal:0 maximaal:10
24e van ons
doses postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: binnen 24 uur postoperatief
volledig geconsumeerde analgetica
binnen 24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Misselijkheid en braken scoren
Tijdsspanne: binnen 24 uur postoperatief
PONV (Postoperatieve misselijkheid en braken) score berekend met PONV schaal: score 0: geen misselijkheid of braken, score 1: lichte misselijkheid, geen medicatie aanvragen, score 2: matige misselijkheid medicatie aanvragen, score 3: ernstige misselijkheid en/of braken minimum: 0 maximaal:3
binnen 24 uur postoperatief
eerste mobilisatie en flatus tijd
Tijdsspanne: binnen 24 uur postoperatief
eerste mobilisatie en flatus tijd
binnen 24 uur postoperatief
tijdstip van eerste toediening van opioïden
Tijdsspanne: binnen 24 uur postoperatief
tijdstip van eerste toediening van opioïden
binnen 24 uur postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
operatie tijd
Tijdsspanne: tijd vanaf de eerste incisie tot de laatste hechting
operatie tijd
tijd vanaf de eerste incisie tot de laatste hechting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsun Education and Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 februari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020.7.2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren