A laparoszkópos irányított keresztirányú hasi sík (TAP) blokk hatása a hüvelyes gastrectomiás eljárásban.
2022. július 1. frissítette: Sonmez Ocak, Samsun Education and Research Hospital
A laparoszkópos irányított keresztirányú hasi sík (TAP) blokk hatása a hüvelyes gastrectomiás eljárásban: Randomizált, egyszeri vak placebo-kontrollált vizsgálat
A hüvelyes gastrectomia a legtöbbet végzett bariátriai beavatkozás világszerte.
A posztoperatív fájdalom kezelése nagy kihívást jelent.
Ebben a vizsgálatban a kutatók arra törekedtek, hogy feltárják a laparoszkópos irányított transzverzális hasi sík (TAP) blokk hatásait a posztoperatív fájdalom kezelésére azoknál a betegeknél, akiknél laparoszkópos sleeve gastrectomiát végeztek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A TAP blokk egy regionális érzéstelenítési technika, amely különösen laparoszkópiával könnyen elvégezhető, és különféle sebészeti eljárásokban használatos.
Ebben a technikában a belső ferde izom és a keresztirányú hasizom közötti sík blokkolása helyi érzéstelenítő gyógyszerek beszivárgásával történik.
Ezért a posztoperatív fájdalom csökkentése a posztoperatív szövődmények csökkenéséhez vezethet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Samsun, Pulyka
- Samsun Research and Training Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év közötti betegek
- laparoszkópos sleeve gastrectomián kell átesni
Kizárási kritériumok:
- Bupivakain allergia
- krónikus fájdalma van, vagy fájdalomcsillapítást szed
- ASA ( The American Society of Anesthesiologists Physical Classification System) 4. osztály, ill
- Azok a betegek, akiknél további eljárásokat hajtottak végre, beleértve a kolecisztektómiát, a hiatus hernia javítását vagy a hasi sérv helyreállítását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Érintse meg a blokkolást
Ebben a csoportban a TAP blokkolást 0,5% 15 ml bupivakain + 5 ml oldattal hajtják végre.
|
A TAP blokkolást egy tű hajtja végre, amelyet a borda alatti szél és a csípőcsont közötti középső hónaljban szúrnak ki, miután a tű hegye közvetlenül a hashártya felett észlelte, hogy a fecskendőt visszahúzzák.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ebben a csoportban 20 ml sóoldatot injektálnak a hasi keresztirányú síkba.
|
20 ml sóoldatot kell befecskendezni egy tűvel, amelyet a borda alatti szél és a csípőcsont közötti középső hónaljban szúrnak ki, miután a tű hegye közvetlenül a hashártya felett észlelte, hogy a fecskendőt visszahúzták.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vizuális analóg skála (VAS) pontszámok
Időkeret: 24. a miénk
|
A betegek VAS pontszámai a műtét utáni 24 órán belül minimum:0 maximum:10
|
24. a miénk
|
|
posztoperatív fájdalomcsillapító dózisok
Időkeret: műtét utáni 24 órán belül
|
teljesen elfogyasztott fájdalomcsillapítók
|
műtét utáni 24 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hányinger és hányás pontszám
Időkeret: műtét utáni 24 órán belül
|
PONV (Posztoperatív hányinger és hányás) pontszám PONV skálával számolva: 0. pont: nincs hányinger vagy hányás, 1. pont: enyhe hányinger, nem kér gyógyszert, 2. pont: mérsékelt hányinger gyógyszert kér, 3. pont: súlyos hányinger és/vagy hányás minimum: 0 maximum:3
|
műtét utáni 24 órán belül
|
|
első mobilizáció és flatus idő
Időkeret: műtét utáni 24 órán belül
|
első mobilizáció és flatus idő
|
műtét utáni 24 órán belül
|
|
az első opioid beadás időpontja
Időkeret: műtét utáni 24 órán belül
|
az első opioid beadás időpontja
|
műtét utáni 24 órán belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
működési idő
Időkeret: az első metszéstől az utolsó varrásig eltelt idő
|
működési idő
|
az első metszéstől az utolsó varrásig eltelt idő
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Coskun M, Yardimci S, Arslantas MK, Altun GT, Uprak TK, Kara YB, Cingi A. Subcostal Transversus Abdominis Plane Block for Laparoscopic Sleeve Gastrectomy, Is It Worth the Time? Obes Surg. 2019 Oct;29(10):3188-3194. doi: 10.1007/s11695-019-03984-4.
- Wong KA, Cabrera AG, Argiroff AL, Pechman DM, Parides MK, Vazzana JT, Moran-Atkin EM, Choi JJ, Camacho DR. Transversus abdominis plane block with liposomal bupivacaine and its effect on opiate use after weight loss surgery: a randomized controlled trial. Surg Obes Relat Dis. 2020 Jul;16(7):886-893. doi: 10.1016/j.soard.2020.03.031. Epub 2020 Apr 10.
- Saber AA, Lee YC, Chandrasekaran A, Olivia N, Asarian A, Al-Ayoubi S, DiGregorio R. Efficacy of transversus abdominis plane (TAP) block in pain management after laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG): A double-blind randomized controlled trial. Am J Surg. 2019 Jan;217(1):126-132. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.07.010. Epub 2018 Aug 1.
- Mittal T, Dey A, Siddhartha R, Nali A, Sharma B, Malik V. Efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block for postoperative analgesia in laparoscopic gastric sleeve resection: a randomized single blinded case control study. Surg Endosc. 2018 Dec;32(12):4985-4989. doi: 10.1007/s00464-018-6261-6. Epub 2018 Jun 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. február 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 1.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020.7.2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .