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Les effets du bloc du plan transversal de l'abdomen guidé par laparoscopie (TAP) dans la procédure de sleeve gastrectomie.

1 juillet 2022 mis à jour par: Sonmez Ocak, Samsun Education and Research Hospital

Les effets du bloc du plan transversal de l'abdomen (TAP) guidé par laparoscopie dans la procédure de gastrectomie en manchon : un essai randomisé en simple aveugle contrôlé par placebo

La sleeve gastrectomie est la procédure bariatrique la plus pratiquée dans le monde. La gestion de la douleur postopératoire est un défi. Dans cet essai, les enquêteurs visaient à explorer les effets du bloc laparoscopique guidé dans le plan transverse de l'abdomen (TAP) sur la gestion de la douleur postopératoire chez les patients ayant subi une gastrectomie laparoscopique en manchon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le bloc TAP est une technique d'anesthésie régionale qui peut être réalisée facilement notamment par laparoscopie et est utilisée dans diverses interventions chirurgicales. Dans cette technique, le blocage du plan entre le muscle oblique interne et le muscle transverse de l'abdomen est réalisé par infiltration de médicaments anesthésiques locaux. Par conséquent, la réduction de la douleur postopératoire pourrait entraîner une diminution des complications postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Samsun, Turquie
        • Samsun Research and Training Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients entre 18 et 65 ans
  • subir une sleeve gastrectomie laparoscopique

Critère d'exclusion:

  • Allergie à la bupivacaïne
  • avoir des douleurs chroniques ou prendre des mesures de gestion de la douleur
  • ASA (The American Society of Anesthesiologists Physical Classification System) Classe 4 ou
  • Patients ayant subi des procédures supplémentaires, y compris une cholécystectomie, une réparation de hernie hiatale ou une réparation de hernie abdominale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bloquer TAP
Dans ce groupe, le bloc TAP sera réalisé avec 0,5 % de bupivacaïne 15 ml + 5 ml.
Procédure: Bloc plan transverse de l'abdomen
Le bloc TAP sera effectué par une aiguille qui est perforée sur la ligne médio-axillaire entre la marge sous-costale et la crête iliaque, une fois que la pointe de l'aiguille a été détectée juste au-dessus du péritoine, la seringue a été retirée.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dans ce groupe, 20 ml de solution saline seront injectés dans le plan transverse de l'abdomen.
Médicament: Placebo
20 ml de solution saline seront injectés par une aiguille qui est percée au niveau de la ligne médio-axillaire entre le rebord sous-costal et la crête iliaque, une fois que la pointe de l'aiguille a été détectée juste au-dessus du péritoine, la seringue a été retirée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
scores de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 24e nôtre
Scores EVA des patients dans les 24 heures postopératoires minimum : 0 maximum : 10
24e nôtre
doses d'analgésie postopératoire
Délai: dans les 24 heures postopératoires
analgésiques totalement consommés
dans les 24 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score des nausées et vomissements
Délai: dans les 24 heures postopératoires
Score NVPO (nausées et vomissements postopératoires) calculé avec l'échelle NVPO : score 0 : pas de nausées ni de vomissements, score 1 : nausées légères, ne nécessitant pas de médicaments, score 2 : nausées modérées nécessitant des médicaments, score 3 : nausées et/ou vomissements sévères minimum : 0 maximum : 3
dans les 24 heures postopératoires
première mobilisation et flatulences
Délai: dans les 24 heures postopératoires
première mobilisation et flatulences
dans les 24 heures postopératoires
moment de la première administration d'opioïdes
Délai: dans les 24 heures postopératoires
moment de la première administration d'opioïdes
dans les 24 heures postopératoires

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
moment de l'opération
Délai: temps entre la première incision et la dernière suture
moment de l'opération
temps entre la première incision et la dernière suture

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsun Education and Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

15 février 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2022

Première publication (RÉEL)

7 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020.7.2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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