便秘症の成人におけるチコリ イヌリン型フルクタンの効果の評価
2022年7月1日 更新者：Sensus
機能性便秘の成人におけるチコリ イヌリン型フルクタンの効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究
便秘は一般集団、特に女性や高齢者によく見られ、個人の生活の質に大きな影響を与える可能性があります。
便秘などの健康問題に対処する際にも、自然食品の選択肢を求める一般的な消費者の傾向があります。
消費者はおいしいオプションを求めており、便秘に対処するおいしい機能性食品は不足しています。
チコリ根繊維からのイヌリンタイプのフルクタンなどの天然繊維を食品に追加すると、繊維の摂取量が増加し、便秘の問題を予防または解決できる可能性があります.
この研究は、無作為化、プラセボ対照、クロスオーバー研究により、イヌリン型フルクタンに関する科学的データの本体を増やすことを目的としていました.
この研究では、マルトデキストリンがプラセボとして使用されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
- 18歳から75歳まで
- Rome III診断基準による機能性便秘がある
- 被験者は通常の食事を継続し、研究期間中プロバイオティクスまたはプレバイオティクス製品/サプリメントおよび補助食物繊維を摂取しないことに同意した.
- -被験者は、研究に参加する前の2週間および研究期間中、患者日誌を完成させることに同意します
- 調査員の判断によると、被験者は全般的に健康です。
除外基準:
- 18歳未満75歳以上の被験者
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を希望する女性。
- 試験製品の成分のいずれかに過敏な被験者、
- -便秘の閉塞性または代謝性の病因を有する被験者、
- -下剤の乱用の歴史がある被験者（下剤のラベルで推奨される1日の投与量よりも多い）、
- -現在、サプリメントの食物繊維を摂取している、またはスクリーニング訪問から2週間以内にそれらを摂取した被験者、
- -プロバイオティクスまたはプレバイオティクス製品/サプリメントを服用している、またはスクリーニング訪問から2週間以内にそれらを服用した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：チコリ イヌリン型フルクタン - プラセボ
栄養補助食品：チコリ イヌリン型フルクタン プラセボ：マルトデキストリン
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健康補助食品：チコリ イヌリン型フルクタン
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実験的：プラセボ - チコリ イヌリン型フルクタン
プラセボ：マルトデキストリン 栄養補助食品：チコリ イヌリン型フルクタン
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健康補助食品：チコリ イヌリン型フルクタン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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排便頻度の変化
時間枠：12週間の介入期間中
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便秘患者の排便頻度に対するチコリ イヌリン型フルクタンの影響を測定します。
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12週間の介入期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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便の硬さの変化
時間枠：12週間の介入期間中
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便秘患者の便の硬さに対するチコリ イヌリン型フルクタンの効果を測定します。
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12週間の介入期間中
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便秘症状の患者評価
時間枠：12週間の介入期間中
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便秘症状の患者評価 (PAC-SYM) アンケートを使用して、便秘症状に対するチコリ イヌリン型フルクタンの効果を判断します。
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12週間の介入期間中
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PAC-QOL アンケートを使用した生活の質
時間枠：12週間の介入期間中
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PAC-QOLアンケートを使用して、チコリ イヌリン型フルクタンが生活の質に及ぼす影響を判断する
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12週間の介入期間中
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身体活動
時間枠：12週間の介入期間中
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国際身体活動アンケート (IPAQ) を使用して被験者の身体活動を決定します。
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12週間の介入期間中
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下剤に頼る
時間枠：12週間の介入期間中
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被験者の下剤への頼り方を決定する
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12週間の介入期間中
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腸内細菌叢の構成
時間枠：12週間の介入期間中
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チコリのイヌリン型フルクタンが腸内細菌叢の組成に及ぼす影響を調べる
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12週間の介入期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Elaine E Vaughan, PhD、Sensus BV
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月11日
一次修了 (実際)
2016年7月28日
研究の完了 (実際)
2016年7月28日
試験登録日
最初に提出
2022年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月1日
最初の投稿 (実際)
2022年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月1日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
便秘 - 機能的の臨床試験
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