评估菊苣菊粉型果聚糖对便秘成人的影响
2022年7月1日 更新者：Sensus
一项随机双盲、安慰剂对照、交叉研究，以评估菊苣菊粉型果聚糖对患有功能性便秘的成人的影响
便秘在一般人群中很常见，尤其是在女性和老年人中，这会显着影响个人的生活质量。
在解决便秘等健康问题时，寻求天然食物选择是一种普遍的消费者趋势。
消费者寻求美味的选择，并且缺乏可口的功能性食品来解决便秘。
在食物中添加天然纤维，如来自菊苣根纤维的菊粉型果聚糖，可以增加纤维摄入量，并有可能预防或解决便秘问题。
本研究旨在通过随机、安慰剂对照、交叉研究的方式增加有关菊粉型果聚糖的科学数据。
麦芽糖糊精在本研究中用作安慰剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够给予书面知情同意
- 18 至 75 岁之间
- 根据罗马 III 诊断标准患有功能性便秘
- 受试者将继续他们的正常饮食并同意在研究期间不服用益生菌或益生元产品/补充剂和补充膳食纤维
- 受试者同意在进入研究前两周和研究期间完成患者日记
- 受试者总体上健康状况良好，由研究者确定。
排除标准：
- 受试者年龄小于 18 岁且大于 75 岁
- 怀孕、哺乳或希望在研究期间怀孕的女性。
- 对测试产品的任何成分过敏的受试者，
- 患有阻塞性或代谢性便秘病因的受试者，
- 有泻药滥用史的受试者（大于任何泻药标签上推荐的每日剂量），
- 目前服用膳食纤维补充剂或在筛选访视后两周内服用的受试者，
- 正在服用益生菌或益生元产品/补充剂或在筛选访视后两周内服用过的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：菊苣菊粉型果聚糖 - 安慰剂
膳食补充剂：菊苣菊粉型果聚糖安慰剂：麦芽糖糊精
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膳食补充剂：菊苣菊粉型果聚糖
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实验性的：安慰剂——菊苣菊粉型果聚糖
安慰剂：麦芽糖糊精 膳食补充剂：菊苣菊粉型果聚糖
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膳食补充剂：菊苣菊粉型果聚糖
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大便频率的变化
大体时间：在 12 周的干预期间
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确定菊苣菊糖型果聚糖对便秘受试者排便频率的影响。
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在 12 周的干预期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便稠度的变化
大体时间：在 12 周的干预期间
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确定菊苣菊粉型果聚糖对便秘受试者粪便稠度的影响。
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在 12 周的干预期间
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便秘症状的患者评估
大体时间：在 12 周的干预期间
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使用便秘症状患者评估 (PAC-SYM) 问卷确定菊苣菊粉型果聚糖对便秘症状的影响。
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在 12 周的干预期间
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使用 PAC-QOL 问卷的生活质量
大体时间：在 12 周的干预期间
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使用 PAC-QOL 问卷确定菊苣菊粉型果聚糖对生活质量的影响
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在 12 周的干预期间
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体力活动
大体时间：在 12 周的干预期间
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使用国际体育活动问卷 (IPAQ) 确定受试者的体育活动
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在 12 周的干预期间
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使用泻药
大体时间：在 12 周的干预期间
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确定受试者对泻药的诉求
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在 12 周的干预期间
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肠道菌群组成
大体时间：在 12 周的干预期间
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确定菊苣菊粉型果聚糖对肠道微生物群组成的影响
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在 12 周的干预期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Elaine E Vaughan, PhD、Sensus BV
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月11日
初级完成 (实际的)
2016年7月28日
研究完成 (实际的)
2016年7月28日
研究注册日期
首次提交
2022年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月1日
首次发布 (实际的)
2022年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月1日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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