Оценка влияния фруктанов инулинового типа цикория на взрослых с запорами
1 июля 2022 г. обновлено: Sensus
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование для оценки эффектов фруктанов инулинового типа цикория у взрослых с функциональными запорами
Запоры распространены среди населения в целом, особенно у женщин и пожилых людей, что может существенно повлиять на качество жизни человека.
Существует общая потребительская тенденция искать натуральные продукты питания, в том числе при решении проблем со здоровьем, таких как запоры.
Потребители ищут вкусные варианты, а вкусных функциональных продуктов для лечения запоров не хватает.
Добавление в пищу натуральных волокон, таких как фруктаны инулинового типа из волокон корня цикория, может увеличить потребление клетчатки и потенциально предотвратить или решить проблемы с запорами.
Это исследование было направлено на увеличение объема научных данных о фруктанах инулинового типа посредством рандомизированного плацебо-контролируемого перекрестного исследования.
В этом исследовании в качестве плацебо использовался мальтодекстрин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать письменное информированное согласие
- От 18 до 75 лет
- Наличие функционального запора в соответствии с Римскими диагностическими критериями III.
- Субъекты должны были продолжать свою обычную диету и соглашались не принимать пробиотические или пребиотические продукты/добавки и дополнительные пищевые волокна на время исследования.
- Субъект соглашается заполнять дневник пациента за две недели до начала исследования и в течение всего периода исследования.
- Субъект в целом находится в добром здравии, как установил исследователь.
Критерий исключения:
- Субъекты моложе 18 и старше 75 лет
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или хотят забеременеть во время исследования.
- Субъекты с повышенной чувствительностью к любому из компонентов тестируемого продукта,
- Субъекты с обструктивной или метаболической этиологией запоров,
- Субъекты, у которых в анамнезе злоупотребление слабительными (больше суточной дозы, рекомендованной на этикетке для любого слабительного),
- Субъекты, которые в настоящее время принимают пищевые волокна или принимали их в течение двух недель после визита для скрининга,
- Субъекты, которые принимают пробиотический или пребиотический продукт/добавку или принимали их в течение двух недель после визита для скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фруктан инулинового типа цикория - плацебо
Пищевая добавка: фруктан инулинового типа из цикория Плацебо: мальтодекстрин
|
Пищевая добавка: фруктан инулинового типа цикория
|
|
Экспериментальный: Плацебо - фруктан инулинового типа цикория
Плацебо: мальтодекстрин Пищевая добавка: фруктан инулинового типа из цикория
|
Пищевая добавка: фруктан инулинового типа цикория
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты стула
Временное ограничение: В течение 12-недельного периода вмешательства
|
Определите влияние фруктана инулинового типа цикория на частоту стула у пациентов с запорами.
|
В течение 12-недельного периода вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение консистенции стула
Временное ограничение: В течение 12-недельного периода вмешательства
|
Определите влияние фруктанов инулинового типа цикория на консистенцию стула у субъектов, страдающих запорами.
|
В течение 12-недельного периода вмешательства
|
|
Оценка пациентом симптомов запора
Временное ограничение: В течение 12-недельного периода вмешательства
|
Определите влияние фруктанов инулинового типа цикория на симптомы запора с помощью анкеты оценки симптомов запора пациентами (PAC-SYM).
|
В течение 12-недельного периода вмешательства
|
|
Качество жизни по опроснику PAC-QOL
Временное ограничение: В течение 12-недельного периода вмешательства
|
Определите влияние фруктанов инулинового типа цикория на качество жизни с помощью опросника PAC-QOL.
|
В течение 12-недельного периода вмешательства
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: В течение 12-недельного периода вмешательства
|
Определите физическую активность субъектов с помощью Международного опросника физической активности (IPAQ).
|
В течение 12-недельного периода вмешательства
|
|
Прибегать к слабительным
Временное ограничение: В течение 12-недельного периода вмешательства
|
Определить обращение к слабительным средствам испытуемых
|
В течение 12-недельного периода вмешательства
|
|
Состав микробиоты кишечника
Временное ограничение: В течение 12-недельного периода вмешательства
|
Определить влияние фруктанов инулинового типа цикория на состав микробиоты кишечника.
|
В течение 12-недельного периода вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Elaine E Vaughan, PhD, Sensus BV
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AFCRO-058
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .