Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av sikori-inulin-type fruktaner hos forstoppede voksne

1. juli 2022 oppdatert av: Sensus

En randomisert dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over-studie for å evaluere effekten av sikori Inulin-type fruktaner hos voksne med funksjonell forstoppelse

Forstoppelse er vanlig i befolkningen generelt, spesielt hos kvinner og eldre, noe som kan påvirke livskvaliteten til individet betydelig. Det er en generell forbrukertrend å søke naturlige matalternativer, også når man tar opp helseproblemer som forstoppelse. Forbrukere søker smakfulle alternativer, og det er en mangel på velsmakende funksjonell mat for å håndtere forstoppelse. Tilsetning av naturlig fiber til mat, som fruktaner av inulintypen fra sikorirotfiber, kan øke fiberinntaket og potensielt forhindre eller løse problemer med forstoppelse. Denne studien hadde som mål å øke mengden av vitenskapelige data om fruktaner av inulintype ved hjelp av en randomisert, placebokontrollert, cross-over-studie. Maltodekstrin ble brukt som placebo i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi skriftlig informert samtykke
  • Mellom 18 og 75 år
  • Har funksjonell forstoppelse i henhold til Roma III-diagnosekriteriene
  • Forsøkspersonene skulle fortsette på sitt vanlige kosthold og gikk med på å ikke ta probiotiske eller prebiotiske produkter/kosttilskudd og supplerende kostfiber i løpet av studien.
  • Forsøkspersonen godtar å fylle ut pasientdagboken i to uker før studiestart og under studiens varighet
  • Emnet har generelt god helse som bestemt av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner under 18 år og eldre enn 75 år
  • Kvinner som er gravide, ammer eller ønsker å bli gravide under studien.
  • Personer som er overfølsomme overfor noen av komponentene i testproduktet,
  • Personer som har en obstruktiv eller metabolsk etiologi for forstoppelse,
  • Personer som har en historie med misbruk av avføringsmidler (større enn den daglige dosen som er anbefalt på etiketten for ethvert avføringsmiddel),
  • Personer som for øyeblikket tar kostfibertilskudd eller har tatt dem innen to uker etter screeningbesøket,
  • Personer som tar et probiotisk eller prebiotisk produkt/supplement eller hadde tatt dem innen to uker etter screeningbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sikori inulin-type fruktan - placebo
Kosttilskudd: sikori inulin-type fruktan Placebo: maltodekstrin
Kosttilskudd: sikori inulin-type fruktan
Kosttilskudd: sikori-inulin-type fruktan
Eksperimentell: Placebo - sikori inulin-type fruktan
Placebo: maltodextrin Kosttilskudd: sikori-inulin-type fruktan
Kosttilskudd: sikori inulin-type fruktan
Kosttilskudd: sikori-inulin-type fruktan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i avføringsfrekvens
Tidsramme: I løpet av 12 ukers intervensjonsperiode
Bestem virkningen av sikori-inulin-type fruktan på avføringsfrekvensen hos personer med forstoppelse.
I løpet av 12 ukers intervensjonsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i avføringens konsistens
Tidsramme: I løpet av 12 ukers intervensjonsperiode
Bestem effekten av fruktaner av sikori-inulin-type på avføringens konsistens hos personer med forstoppelse.
I løpet av 12 ukers intervensjonsperiode
Pasientvurdering av obstipasjonssymptomer
Tidsramme: I løpet av 12 ukers intervensjonsperiode
Bestem effekten av sikori-inulin-type fruktaner på forstoppelsessymptomer ved å bruke spørreskjemaet Pasientvurdering av obstipasjonssymptomer (PAC-SYM).
I løpet av 12 ukers intervensjonsperiode
Livskvalitet ved hjelp av spørreskjemaet PAC-QOL
Tidsramme: I løpet av 12 ukers intervensjonsperiode
Bestem effekten av sikori-inulin-type fruktaner på livskvalitet ved å bruke PAC-QOL spørreskjema
I løpet av 12 ukers intervensjonsperiode
Fysisk aktivitet
Tidsramme: I løpet av 12 ukers intervensjonsperiode
Bestem den fysiske aktiviteten til fagene ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
I løpet av 12 ukers intervensjonsperiode
Ty til avføringsmidler
Tidsramme: I løpet av 12 ukers intervensjonsperiode
Bestem ty til avføringsmidler av fagene
I løpet av 12 ukers intervensjonsperiode
Tarmmikrobiotasammensetning
Tidsramme: I løpet av 12 ukers intervensjonsperiode
Bestem effekten av sikori-inulin-type fruktaner på tarmmikrobiotasammensetningen
I løpet av 12 ukers intervensjonsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sensus

Samarbeidspartnere

Wageningen University
Atlantia Food Clinical Trials

Etterforskere

  • Studiestol: Elaine E Vaughan, PhD, Sensus BV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

28. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

28. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AFCRO-058

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forstoppelse - Funksjonell

Kliniske studier på sikori inulin-type fruktan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere