Evaluering af virkningen af cikorie-inulin-type fructaner hos forstoppede voksne
1. juli 2022 opdateret af: Sensus
En randomiseret dobbeltblind, placebo-kontrolleret, cross-over-undersøgelse til evaluering af virkningerne af cikorie-inulin-type fructaner hos voksne med funktionel obstipation
Forstoppelse er almindelig i den generelle befolkning, især hos kvinder og hos ældre, hvilket kan påvirke individets livskvalitet betydeligt.
Der er en generel forbrugertendens til at søge naturlige madmuligheder, også når man behandler sundhedsproblemer såsom forstoppelse.
Forbrugerne søger velsmagende muligheder, og der er en mangel på velsmagende funktionelle fødevarer til at imødegå forstoppelse.
Tilføjelse af naturlige fibre til mad, som fructaner af inulintypen fra cikorierodsfibre, kan øge fiberindtaget og potentielt forhindre eller løse problemer med forstoppelse.
Denne undersøgelse havde til formål at øge mængden af videnskabelige data om fructaner af inulin-typen ved hjælp af en randomiseret, placebo-kontrolleret, cross-over undersøgelse.
Maltodextrin blev brugt som placebo i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan give skriftligt informeret samtykke
- Mellem 18 og 75 år
- Har funktionel obstipation i henhold til Rom III diagnostiske kriterier
- Forsøgspersonerne skulle fortsætte på deres normale kost og indvilligede i ikke at tage probiotiske eller præbiotiske produkter/kosttilskud og supplerende kostfibre i hele undersøgelsens varighed
- Forsøgspersonen indvilliger i at udfylde patientdagbogen i to uger før studiestart og for undersøgelsens varighed
- Emnet har generelt et godt helbred som bestemt af investigator.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner under 18 og over 75 år
- Kvinder, der er gravide, ammer eller ønsker at blive gravide under undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der er overfølsomme over for nogen af komponenterne i testproduktet,
- Forsøgspersoner, der har en obstruktiv eller metabolisk ætiologi for forstoppelse,
- Forsøgspersoner, der tidligere har haft afføringsmiddelmisbrug (større end den daglige dosis, der er anbefalet på etiketten for ethvert afføringsmiddel),
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager supplerende kostfibre eller har taget dem inden for to uger efter screeningsbesøget,
- Forsøgspersoner, der tager et probiotisk eller præbiotisk produkt/supplement eller havde taget dem inden for to uger efter screeningsbesøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cikorie-inulin-type fructan - placebo
Kosttilskud: cikorie-inulin-type fructan Placebo: maltodextrin
|
Kosttilskud: fructan af cikorie-inulin-typen
|
|
Eksperimentel: Placebo - cikorie inulin-type fructan
Placebo: maltodextrin Kosttilskud: cikorie-inulin-type fructan
|
Kosttilskud: fructan af cikorie-inulin-typen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i afføringsfrekvens
Tidsramme: I løbet af 12 ugers interventionsperiode
|
Bestem virkningen af cikorie-inulin-type fructan på afføringsfrekvensen hos forstoppede personer.
|
I løbet af 12 ugers interventionsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i afføringens konsistens
Tidsramme: I løbet af 12 ugers interventionsperiode
|
Bestem virkningen af cikorie-inulin-type fructaner på afføringens konsistens hos forstoppede personer.
|
I løbet af 12 ugers interventionsperiode
|
|
Patientvurdering af obstipationssymptomer
Tidsramme: I løbet af 12 ugers interventionsperiode
|
Bestem virkningen af fructaner af cikorieinulin-typen på forstoppelsessymptomer ved hjælp af spørgeskemaet Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM).
|
I løbet af 12 ugers interventionsperiode
|
|
Livskvalitet ved hjælp af PAC-QOL spørgeskemaet
Tidsramme: I løbet af 12 ugers interventionsperiode
|
Bestem effekten af cikorie-inulin-type fructaner på livskvaliteten ved hjælp af PAC-QOL spørgeskemaet
|
I løbet af 12 ugers interventionsperiode
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: I løbet af 12 ugers interventionsperiode
|
Bestem forsøgspersonernes fysiske aktivitet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
I løbet af 12 ugers interventionsperiode
|
|
Brug afføringsmidler
Tidsramme: I løbet af 12 ugers interventionsperiode
|
Bestem ty til afføringsmidler af fagene
|
I løbet af 12 ugers interventionsperiode
|
|
Tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: I løbet af 12 ugers interventionsperiode
|
Bestem virkningen af cikorie-inulin-type fructaner på tarmmikrobiotasammensætning
|
I løbet af 12 ugers interventionsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Elaine E Vaughan, PhD, Sensus BV
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. juli 2016
Studieafslutning (Faktiske)
28. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
7. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AFCRO-058
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med cikorie inulin-type fructan
-
Beneo-InstituteAfsluttetSmitsom sygdom | Kostændring | Børn, kun
-
Augusta UniversityAmerican Gastroenterological Association FoundationAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater