A cikória-inulin típusú fruktánok hatásának értékelése székrekedésben szenvedő felnőtteknél
2022. július 1. frissítette: Sensus
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat a cikória-inulin típusú fruktánok hatásának értékelésére funkcionális székrekedésben szenvedő felnőtteknél
A székrekedés gyakori a lakosság körében, különösen a nőknél és az időseknél, ami jelentősen befolyásolhatja az egyén életminőségét.
Általános a fogyasztói tendencia, hogy természetes élelmiszereket keresnek, akkor is, ha olyan egészségügyi problémákat kezelnek, mint a székrekedés.
A fogyasztók ízletes lehetőségeket keresnek, és kevés az ízletes funkcionális élelmiszer a székrekedés kezelésére.
A természetes rostok, például a cikória gyökérrostból származó inulin típusú fruktánok élelmiszerekhez való hozzáadása növelheti a rostbevitelt, és potenciálisan megelőzheti vagy megoldhatja a székrekedési problémákat.
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy növelje az inulin típusú fruktánokra vonatkozó tudományos adatok számát egy randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat révén.
Ebben a vizsgálatban a maltodextrint placeboként alkalmazták.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes írásos beleegyezést adni
- 18 és 75 év között
- Funkcionális székrekedése van a Róma III diagnosztikai kritériumainak megfelelően
- Az alanyoknak folytatniuk kellett a szokásos étrendjüket, és beleegyeztek abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem szednek probiotikus vagy prebiotikus termékeket/kiegészítőket és kiegészítő élelmi rostokat.
- Az alany vállalja, hogy a vizsgálatba való belépés előtt két hétig és a vizsgálat időtartamára kitölti a betegnaplót
- Az alany általánosságban jó egészségi állapotú, ahogy azt a vizsgáló megállapította.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb és 75 évesnél idősebb alanyok
- Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat alatt.
- Azok az alanyok, akik túlérzékenyek a vizsgált termék bármely összetevőjére,
- Azok az alanyok, akiknél a székrekedés obstruktív vagy metabolikus eredetű,
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében hashajtóval való visszaélés szerepel (nagyobb, mint a címkén ajánlott napi adag bármely hashajtó esetében),
- az alanyok, akik jelenleg kiegészítő élelmi rostokat szednek, vagy a szűrővizsgálatot követő két héten belül szedték azokat,
- Olyan alanyok, akik probiotikus vagy prebiotikus terméket/kiegészítőt szednek, vagy a szűrővizsgálatot követő két héten belül szedték azokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cikória inulin típusú fruktán - placebo
Étrend-kiegészítő: cikória inulin típusú fruktán Placebo: maltodextrin
|
Étrend-kiegészítő: cikória inulin típusú fruktán
|
|
Kísérleti: Placebo – cikória inulin típusú fruktán
Placebo: maltodextrin Étrend-kiegészítő: cikória inulin típusú fruktán
|
Étrend-kiegészítő: cikória inulin típusú fruktán
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet gyakoriságának változása
Időkeret: A 12 hetes beavatkozási időszak alatt
|
Határozza meg a cikória-inulin típusú fruktán hatását a székrekedés gyakoriságára székrekedésben szenvedő betegeknél.
|
A 12 hetes beavatkozási időszak alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet konzisztenciájának változása
Időkeret: A 12 hetes beavatkozási időszak alatt
|
Határozza meg a cikória-inulin típusú fruktánok hatását a széklet konzisztenciájára székrekedésben szenvedő betegeknél.
|
A 12 hetes beavatkozási időszak alatt
|
|
A székrekedés tüneteinek vizsgálata a betegeknél
Időkeret: A 12 hetes beavatkozási időszak alatt
|
Határozza meg a cikória-inulin típusú fruktánok székrekedési tünetekre gyakorolt hatását a Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) kérdőív segítségével.
|
A 12 hetes beavatkozási időszak alatt
|
|
Életminőség a PAC-QOL kérdőív segítségével
Időkeret: A 12 hetes beavatkozási időszak alatt
|
Határozza meg a cikória inulin típusú fruktánok hatását az életminőségre a PAC-QOL kérdőív segítségével
|
A 12 hetes beavatkozási időszak alatt
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: A 12 hetes beavatkozási időszak alatt
|
Határozza meg az alanyok fizikai aktivitását az International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) segítségével.
|
A 12 hetes beavatkozási időszak alatt
|
|
Vegye igénybe a hashajtókat
Időkeret: A 12 hetes beavatkozási időszak alatt
|
Határozza meg az alanyok hashajtók alkalmazását
|
A 12 hetes beavatkozási időszak alatt
|
|
A bél mikrobiota összetétele
Időkeret: A 12 hetes beavatkozási időszak alatt
|
Határozza meg a cikória inulin típusú fruktánok hatását a bél mikrobiota összetételére
|
A 12 hetes beavatkozási időszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Elaine E Vaughan, PhD, Sensus BV
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. november 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 1.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AFCRO-058
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .