Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sikuri-inuliinityyppisten fruktaanien vaikutuksen arviointi ummetuneilla aikuisilla

perjantai 1. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Sensus

Satunnaistettu kaksoissokko, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus sikuri-inuliinityyppisten fruktaanien vaikutusten arvioimiseksi aikuisilla, joilla on toiminnallinen ummetus

Ummetus on yleinen väestössä, erityisesti naisilla ja vanhuksilla, mikä voi vaikuttaa merkittävästi yksilön elämänlaatuun. Kuluttajilla on yleinen suuntaus etsiä luonnollisia ruokavaihtoehtoja, myös silloin, kun käsitellään terveysongelmia, kuten ummetusta. Kuluttajat etsivät maukkaita vaihtoehtoja, ja maukkaita funktionaalisia elintarvikkeita on niukasti ummetuksen hoitoon. Luonnonkuidun lisääminen ruokaan, kuten inuliinityyppisiä fruktaaneja sikurijuuren kuidusta, voi lisätä kuidun saantia ja mahdollisesti estää tai ratkaista ummetusongelmia. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli lisätä tieteellistä tietoa inuliinityyppisistä fruktaaneista satunnaistetulla, lumekontrolloidulla, ristikkäistutkimuksella. Maltodekstriiniä käytettiin lumelääkkeenä tässä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • 18-75 vuoden iässä
  • Sinulla on toiminnallinen ummetus Rooma III:n diagnostisten kriteerien mukaisesti
  • Koehenkilöiden piti jatkaa normaalia ruokavaliotaan ja suostua olemaan syömättä probioottisia tai prebioottisia tuotteita/lisäravinteita ja lisäravintokuituja tutkimuksen ajan
  • Tutkittava sitoutuu täyttämään potilaspäiväkirjaa kaksi viikkoa ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimuksen keston ajan
  • Tutkittavan terveydentila on yleisesti ottaen hyvä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat ja yli 75-vuotiaat
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilöt, jotka ovat yliherkkiä jollekin testituotteen aineosalle,
  • Potilaat, joilla on obstruktiivinen tai metabolinen ummetuksen syy,
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut laksatiivien väärinkäyttöä (suurempi kuin minkä tahansa laksatiivin etiketissä suositeltu päiväannos),
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan lisäravintokuituja tai ovat ottaneet niitä kahden viikon sisällä seulontakäynnistä,
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät probioottista tai prebioottista tuotetta/lisää tai olivat ottaneet niitä kahden viikon sisällä seulontakäynnistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sikuri-inuliinityyppinen fruktaani - lumelääke
Ravintolisä: sikuri-inuliinityyppinen fruktaani Plasebo: maltodekstriini
Ravintolisä: sikuri-inuliinityyppinen fruktaani
Ravintolisä: sikuri-inuliinityyppinen fruktaani
Kokeellinen: Plasebo - sikuri-inuliinityyppinen fruktaani
Placebo: maltodekstriini Ravintolisä: sikuri-inuliinityyppinen fruktaani
Ravintolisä: sikuri-inuliinityyppinen fruktaani
Ravintolisä: sikuri-inuliinityyppinen fruktaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ulosteiden tiheydessä
Aikaikkuna: 12 viikon interventiojakson aikana
Selvitä sikuri-inuliinityyppisen fruktaanin vaikutus ulosteiden tiheyteen ummetusta kärsivillä henkilöillä.
12 viikon interventiojakson aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ulosteen koostumuksessa
Aikaikkuna: 12 viikon interventiojakson aikana
Selvitä sikuriinuliinityyppisten fruktaanien vaikutus ulosteiden koostumukseen ummetusta kärsivillä henkilöillä.
12 viikon interventiojakson aikana
Potilaan ummetusoireiden arviointi
Aikaikkuna: 12 viikon interventiojakson aikana
Määritä sikuriinuliinityyppisten fruktaanien vaikutus ummetusoireisiin käyttämällä potilasarviointia ummetusoireista (PAC-SYM).
12 viikon interventiojakson aikana
Elämänlaatu PAC-QOL-kyselyllä
Aikaikkuna: 12 viikon interventiojakson aikana
Selvitä sikuriinuliinityyppisten fruktaanien vaikutus elämänlaatuun PAC-QOL-kyselyllä
12 viikon interventiojakson aikana
Liikunta
Aikaikkuna: 12 viikon interventiojakson aikana
Määritä koehenkilöiden fyysinen aktiivisuus käyttämällä kansainvälistä fyysistä aktiivisuutta koskevaa kyselylomaketta (IPAQ)
12 viikon interventiojakson aikana
Turvaudu laksatiiveihin
Aikaikkuna: 12 viikon interventiojakson aikana
Selvitä, haluavatko koehenkilöt käyttää laksatiiveja
12 viikon interventiojakson aikana
Suoliston mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: 12 viikon interventiojakson aikana
Selvitä juurisikurin inuliinityyppisten fruktaanien vaikutus suoliston mikrobiston koostumukseen
12 viikon interventiojakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sensus

Yhteistyökumppanit

Wageningen University
Atlantia Food Clinical Trials

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Elaine E Vaughan, PhD, Sensus BV

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AFCRO-058

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ummetus - Toiminnallinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa