Ocena wpływu fruktanów typu inuliny z cykorii na dorosłych z zaparciami
1 lipca 2022 zaktualizowane przez: Sensus
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe w celu oceny wpływu fruktanów typu inuliny z cykorii na dorosłych z funkcjonalnymi zaparciami
Zaparcia są powszechne w populacji ogólnej, zwłaszcza u kobiet i osób starszych, co może znacząco wpływać na jakość życia jednostki.
Istnieje ogólna tendencja konsumentów do poszukiwania naturalnych opcji żywnościowych, również w przypadku problemów zdrowotnych, takich jak zaparcia.
Konsumenci poszukują smacznych opcji, a brakuje smacznej żywności funkcjonalnej, która mogłaby zaradzić zaparciom.
Dodanie naturalnego błonnika do żywności, takiego jak fruktany typu inuliny z błonnika z korzenia cykorii, może zwiększyć spożycie błonnika i potencjalnie zapobiegać zaparciom lub je rozwiązywać.
Badanie to miało na celu zwiększenie ilości danych naukowych na temat fruktanów typu inuliny poprzez randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe.
W tym badaniu jako placebo zastosowano maltodekstrynę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Między 18 a 75 rokiem życia
- Mieć czynnościowe zaparcia zgodnie z Rzymskimi III Kryteriami Diagnostycznymi
- Uczestnicy mieli kontynuować swoją normalną dietę i zgodzili się nie przyjmować produktów/suplementów probiotycznych lub prebiotycznych oraz uzupełniających błonników pokarmowych przez czas trwania badania
- Uczestnik zgadza się wypełnić dzienniczek pacjenta przez dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania
- Tester jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia, jak ustalił badacz.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat i powyżej 75 lat
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub chcą zajść w ciążę podczas badania.
- Osoby z nadwrażliwością na którykolwiek ze składników produktu testowego,
- Pacjenci, u których zaparcia mają etiologię obturacyjną lub metaboliczną,
- Pacjenci, którzy w przeszłości nadużywali środków przeczyszczających (większych niż dzienna dawka zalecana na etykiecie dla jakiegokolwiek środka przeczyszczającego),
- Osoby, które obecnie przyjmują suplementację błonnika pokarmowego lub przyjmowały go w ciągu dwóch tygodni od wizyty przesiewowej,
- Osoby, które przyjmują produkt/suplement probiotyczny lub prebiotyczny lub przyjmowały je w ciągu dwóch tygodni od wizyty przesiewowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fruktan typu inuliny z cykorii - placebo
Suplement diety: fruktan typu inuliny z cykorii Placebo: maltodekstryna
|
Suplement diety: fruktan typu inuliny z cykorii
|
|
Eksperymentalny: Placebo - fruktan typu inuliny z cykorii
Placebo: maltodekstryna Suplement diety: fruktan typu inuliny z cykorii
|
Suplement diety: fruktan typu inuliny z cykorii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstotliwości stolca
Ramy czasowe: Podczas 12-tygodniowego okresu interwencji
|
Określenie wpływu fruktanu typu inuliny z cykorii na częstość wypróżnień u osób z zaparciami.
|
Podczas 12-tygodniowego okresu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana konsystencji stolca
Ramy czasowe: Podczas 12-tygodniowego okresu interwencji
|
Określenie wpływu fruktanów typu inuliny z cykorii na konsystencję stolca u osób z zaparciami.
|
Podczas 12-tygodniowego okresu interwencji
|
|
Ocena pacjenta pod kątem objawów zaparcia
Ramy czasowe: Podczas 12-tygodniowego okresu interwencji
|
Określenie wpływu fruktanów typu inuliny z cykorii na objawy zaparć za pomocą kwestionariusza oceny objawów zaparć u pacjentów (PAC-SYM).
|
Podczas 12-tygodniowego okresu interwencji
|
|
Jakość życia za pomocą kwestionariusza PAC-QOL
Ramy czasowe: Podczas 12-tygodniowego okresu interwencji
|
Określenie wpływu fruktanów typu inuliny z cykorii na jakość życia za pomocą kwestionariusza PAC-QOL
|
Podczas 12-tygodniowego okresu interwencji
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Podczas 12-tygodniowego okresu interwencji
|
Określenie aktywności fizycznej badanych za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ)
|
Podczas 12-tygodniowego okresu interwencji
|
|
Sięgnij po środki przeczyszczające
Ramy czasowe: Podczas 12-tygodniowego okresu interwencji
|
Określ uciekanie się do środków przeczyszczających badanych
|
Podczas 12-tygodniowego okresu interwencji
|
|
Skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Podczas 12-tygodniowego okresu interwencji
|
Określenie wpływu fruktanów typu inuliny z cykorii na skład mikroflory jelitowej
|
Podczas 12-tygodniowego okresu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Elaine E Vaughan, PhD, Sensus BV
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AFCRO-058
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .