Evaluatie van het effect van cichorei-inuline-type fructanen bij verstopte volwassenen
1 juli 2022 bijgewerkt door: Sensus
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie om de effecten van cichorei-inuline-type fructanen bij volwassenen met functionele constipatie te evalueren
Constipatie komt veel voor bij de algemene bevolking, vooral bij vrouwen en ouderen, wat de kwaliteit van leven van het individu aanzienlijk kan beïnvloeden.
Er is een algemene consumententrend om natuurlijke voedingsopties te zoeken, ook als het gaat om gezondheidsproblemen zoals constipatie.
Consumenten zoeken smakelijke opties en er is een gebrek aan smakelijke functionele voedingsmiddelen om constipatie aan te pakken.
Het toevoegen van natuurlijke vezels aan voedsel, zoals inuline-achtige fructanen uit cichoreiwortelvezels, kan de vezelinname verhogen en constipatieproblemen mogelijk voorkomen of oplossen.
Deze studie had tot doel de hoeveelheid wetenschappelijke gegevens over fructanen van het inulinetype te vergroten door middel van een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-over studie.
Maltodextrine werd in deze studie als placebo gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Tussen 18 en 75 jaar
- Heb functionele constipatie volgens de diagnostische criteria van Rome III
- De proefpersonen moesten hun normale dieet voortzetten en stemden ermee in om tijdens de duur van het onderzoek geen probiotische of prebiotische producten/supplementen en aanvullende voedingsvezels te nemen
- De proefpersoon stemt ermee in het patiëntendagboek gedurende twee weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van het onderzoek in te vullen
- Proefpersoon verkeert in algemeen goede gezondheid zoals vastgesteld door de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen jonger dan 18 en ouder dan 75 jaar
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden tijdens het onderzoek.
- Proefpersonen die overgevoelig zijn voor een van de bestanddelen van het testproduct,
- Proefpersonen met een obstructieve of metabole etiologie voor constipatie,
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van misbruik van laxeermiddelen (meer dan de dagelijkse dosering aanbevolen op het etiket voor een laxeermiddel),
- Proefpersonen die momenteel aanvullende voedingsvezels gebruiken of deze binnen twee weken na het screeningsbezoek hebben ingenomen,
- Proefpersonen die een probiotisch of prebiotisch product/supplement gebruiken of binnen twee weken na het screeningsbezoek hadden ingenomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cichorei inuline-type fructaan - placebo
Voedingssupplement: cichorei fructaan van het inuline-type Placebo: maltodextrine
|
Voedingssupplement: fructaan van het inuline-type cichorei
|
|
Experimenteel: Placebo - cichorei inuline-type fructaan
Placebo: maltodextrine Voedingssupplement: fructaan van het cichorei-inulinetype
|
Voedingssupplement: fructaan van het inuline-type cichorei
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ontlastingsfrequentie
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode van 12 weken
|
Bepaal de impact van fructaan van het cichorei-inulinetype op de ontlastingsfrequentie bij personen met constipatie.
|
Tijdens de interventieperiode van 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode van 12 weken
|
Bepaal het effect van fructanen van het cichorei-inulinetype op de consistentie van de ontlasting bij personen met constipatie.
|
Tijdens de interventieperiode van 12 weken
|
|
Patiëntbeoordeling van constipatiesymptomen
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode van 12 weken
|
Bepaal het effect van fructanen van het cichorei-inulinetype op constipatiesymptomen met behulp van de vragenlijst Patiëntbeoordeling van constipatiesymptomen (PAC-SYM).
|
Tijdens de interventieperiode van 12 weken
|
|
Kwaliteit van leven met behulp van de PAC-QOL-vragenlijst
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode van 12 weken
|
Bepaal het effect van fructanen van het cichorei-inulinetype op de kwaliteit van leven met behulp van de PAC-QOL-vragenlijst
|
Tijdens de interventieperiode van 12 weken
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode van 12 weken
|
Bepaal de fysieke activiteit van de proefpersonen met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
Tijdens de interventieperiode van 12 weken
|
|
Gebruik laxeermiddelen
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode van 12 weken
|
Bepaal de toevlucht tot laxeermiddelen van de proefpersonen
|
Tijdens de interventieperiode van 12 weken
|
|
Samenstelling darmflora
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode van 12 weken
|
Bepaal het effect van fructanen van het cichorei-inulinetype op de samenstelling van de darmmicrobiota
|
Tijdens de interventieperiode van 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Elaine E Vaughan, PhD, Sensus BV
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AFCRO-058
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .