Évaluation de l'effet des fructanes de type inuline de chicorée chez l'adulte constipé
1 juillet 2022 mis à jour par: Sensus
Une étude randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo et croisée pour évaluer les effets des fructanes de type inuline de chicorée chez les adultes souffrant de constipation fonctionnelle
La constipation est fréquente dans la population générale, en particulier chez les femmes et les personnes âgées, ce qui peut affecter de manière significative la qualité de vie de l'individu.
Il existe une tendance générale des consommateurs à rechercher des options alimentaires naturelles, également lorsqu'ils traitent des problèmes de santé tels que la constipation.
Les consommateurs recherchent des options savoureuses et il y a une pénurie d'aliments fonctionnels savoureux pour traiter la constipation.
L'ajout de fibres naturelles aux aliments, comme les fructanes de type inuline à partir de fibres de racine de chicorée, peut augmenter l'apport en fibres et potentiellement prévenir ou résoudre les problèmes de constipation.
Cette étude visait à augmenter le corpus de données scientifiques sur les fructanes de type inuline au moyen d'une étude randomisée, contrôlée par placebo et croisée.
La maltodextrine a été utilisée comme placebo dans cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable de donner un consentement éclairé écrit
- Entre 18 et 75 ans
- Avoir une constipation fonctionnelle selon les critères diagnostiques de Rome III
- Les sujets devaient continuer leur régime alimentaire normal et ont accepté de ne pas prendre de produits/suppléments probiotiques ou prébiotiques et de fibres alimentaires supplémentaires pendant la durée de l'étude.
- Le sujet s'engage à remplir le journal du patient pendant deux semaines avant l'entrée à l'étude et pour la durée de l'étude
- Le sujet est en bonne santé générale, tel que déterminé par l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Sujets de moins de 18 ans et de plus de 75 ans
- Femmes enceintes, allaitantes ou souhaitant devenir enceintes pendant l'étude.
- Sujets hypersensibles à l'un des composants du produit à tester,
- Sujets ayant une étiologie obstructive ou métabolique de la constipation,
- Sujets ayant des antécédents d'abus de laxatifs (supérieure à la dose quotidienne recommandée sur l'étiquette pour tout laxatif),
- Sujets prenant actuellement des fibres alimentaires supplémentaires ou en ayant pris dans les deux semaines suivant la visite de dépistage,
- Sujets qui prennent un produit/supplément probiotique ou prébiotique ou qui en ont pris dans les deux semaines suivant la visite de dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Fructane de type inuline de chicorée - placebo
Complément alimentaire : fructane de type inuline de chicorée Placebo : maltodextrine
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Complément alimentaire : fructane de type inuline de chicorée
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Expérimental: Placebo - fructane de type inuline de chicorée
Placebo : maltodextrine Complément alimentaire : fructane de type inuline de chicorée
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Complément alimentaire : fructane de type inuline de chicorée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fréquence des selles
Délai: Pendant la période d'intervention de 12 semaines
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Déterminer l'impact du fructane de type inuline de chicorée sur la fréquence des selles chez les sujets constipés.
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Pendant la période d'intervention de 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la consistance des selles
Délai: Pendant la période d'intervention de 12 semaines
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Déterminer l'effet des fructanes de type inuline de chicorée sur la consistance des selles chez les sujets constipés.
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Pendant la période d'intervention de 12 semaines
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Évaluation par le patient des symptômes de constipation
Délai: Pendant la période d'intervention de 12 semaines
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Déterminer l'effet des fructanes de type inuline de chicorée sur les symptômes de constipation à l'aide du questionnaire d'évaluation des symptômes de constipation par le patient (PAC-SYM).
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Pendant la période d'intervention de 12 semaines
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Qualité de vie à l'aide du questionnaire PAC-QOL
Délai: Pendant la période d'intervention de 12 semaines
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Déterminer l'effet des fructanes de type inuline de chicorée sur la qualité de vie à l'aide du questionnaire PAC-QOL
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Pendant la période d'intervention de 12 semaines
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Activité physique
Délai: Pendant la période d'intervention de 12 semaines
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Déterminer l'activité physique des sujets à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
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Pendant la période d'intervention de 12 semaines
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Recourir aux laxatifs
Délai: Pendant la période d'intervention de 12 semaines
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Déterminer le recours aux laxatifs des sujets
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Pendant la période d'intervention de 12 semaines
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Composition du microbiote intestinal
Délai: Pendant la période d'intervention de 12 semaines
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Déterminer l'effet des fructanes de type inuline de chicorée sur la composition du microbiote intestinal
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Pendant la période d'intervention de 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Elaine E Vaughan, PhD, Sensus BV
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
28 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2022
Première publication (Réel)
7 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AFCRO-058
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .