Utvärdering av effekten av fruktaner av cikoriainulintyp hos vuxna med förstoppning
1 juli 2022 uppdaterad av: Sensus
En randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over-studie för att utvärdera effekterna av fruktaner av inulintyp av cikoria hos vuxna med funktionell förstoppning
Förstoppning är vanligt förekommande i den allmänna befolkningen, särskilt hos kvinnor och hos äldre, vilket avsevärt kan påverka individens livskvalitet.
Det finns en allmän konsumenttrend att söka naturliga matalternativ, även när man tar itu med hälsoproblem som förstoppning.
Konsumenter söker välsmakande alternativ och det finns en brist på välsmakande funktionell mat för att ta itu med förstoppning.
Att lägga till naturliga fibrer till mat, som fruktaner av inulintyp från cikoriarotfibrer, kan öka fiberintaget och potentiellt förhindra eller lösa problem med förstoppning.
Denna studie syftade till att öka mängden vetenskapliga data om fruktaner av inulintyp genom en randomiserad, placebokontrollerad, cross-over-studie.
Maltodextrin användes som placebo i denna studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
- Mellan 18 och 75 år
- Har funktionell förstoppning enligt Rom III diagnostiska kriterier
- Försökspersonerna skulle fortsätta på sin normala kost och gick med på att inte ta probiotiska eller prebiotiska produkter/kosttillskott och kostfibrer under hela studien
- Försökspersonen samtycker till att fylla i patientdagboken i två veckor före studiestart och under studiens varaktighet
- Ämnet är i allmänhet god hälsa enligt bedömningen av utredaren.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner yngre än 18 år och äldre än 75 år
- Kvinnor som är gravida, ammar eller önskar bli gravida under studien.
- Försökspersoner som är överkänsliga mot någon av komponenterna i testprodukten,
- Försökspersoner som har en obstruktiv eller metabolisk etiologi för förstoppning,
- Försökspersoner som tidigare har missbrukat laxermedel (större än den dagliga dosen som rekommenderas på etiketten för något laxermedel),
- Försökspersoner som för närvarande tar kostfibrer eller har tagit dem inom två veckor efter screeningbesöket,
- Försökspersoner som tar en probiotisk eller prebiotisk produkt/tillskott eller hade tagit dem inom två veckor efter screeningbesöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cikoriafruktan av inulintyp - placebo
Kosttillskott: cikoriafruktan av inulintyp Placebo: maltodextrin
|
Kosttillskott: cikoriafruktan av inulintyp
|
|
Experimentell: Placebo - cikoriafruktan av inulintyp
Placebo: maltodextrin Kosttillskott: cikoriafruktan av inulintyp
|
Kosttillskott: cikoriafruktan av inulintyp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i avföringsfrekvens
Tidsram: Under den 12 veckor långa interventionsperioden
|
Bestäm effekten av fruktan av inulintyp av cikoria på avföringsfrekvensen hos patienter med förstoppning.
|
Under den 12 veckor långa interventionsperioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i avföringskonsistens
Tidsram: Under den 12 veckor långa interventionsperioden
|
Bestäm effekten av fruktaner av cikoriainulintyp på avföringskonsistensen hos patienter med förstoppning.
|
Under den 12 veckor långa interventionsperioden
|
|
Patientbedömning av förstoppningssymtom
Tidsram: Under den 12 veckor långa interventionsperioden
|
Bestäm effekten av fruktaner av inulintyp av cikoria på förstoppningssymtom med hjälp av frågeformuläret Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM).
|
Under den 12 veckor långa interventionsperioden
|
|
Livskvalitet med hjälp av PAC-QOL frågeformuläret
Tidsram: Under den 12 veckor långa interventionsperioden
|
Bestäm effekten av fruktaner av cikoriainulintyp på livskvaliteten med hjälp av PAC-QOL frågeformuläret
|
Under den 12 veckor långa interventionsperioden
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Under den 12 veckor långa interventionsperioden
|
Bestäm den fysiska aktiviteten för försökspersonerna med hjälp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
Under den 12 veckor långa interventionsperioden
|
|
Tillgripa laxermedel
Tidsram: Under den 12 veckor långa interventionsperioden
|
Bestäm tillvägagångssättet till laxermedel av ämnen
|
Under den 12 veckor långa interventionsperioden
|
|
Tarmmikrobiotasammansättning
Tidsram: Under den 12 veckor långa interventionsperioden
|
Bestäm effekten av fruktaner av cikoriainulintyp på tarmmikrobiotans sammansättning
|
Under den 12 veckor långa interventionsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Elaine E Vaughan, PhD, Sensus BV
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
28 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2022
Första postat (Faktisk)
7 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AFCRO-058
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .