Hodnocení účinku fruktanů inulinového typu čekanky u dospělých se zácpou
1. července 2022 aktualizováno: Sensus
Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie k vyhodnocení účinků fruktanů inulinového typu čekanky u dospělých s funkční zácpou
Zácpa je běžná v běžné populaci, zejména u žen a starších osob, která může významně ovlivnit kvalitu života jedince.
Obecným spotřebitelským trendem je vyhledávat přírodní potraviny, a to i při řešení zdravotních problémů, jako je zácpa.
Spotřebitelé hledají chutné možnosti a existuje nedostatek chutných funkčních potravin k řešení zácpy.
Přidání přírodní vlákniny do jídla, jako jsou fruktany inulinového typu z kořenové vlákniny čekanky, může zvýšit příjem vlákniny a potenciálně předejít nebo vyřešit problémy se zácpou.
Cílem této studie bylo zvýšit množství vědeckých údajů o fruktanech inulinového typu prostřednictvím randomizované, placebem kontrolované, zkřížené studie.
V této studii byl jako placebo použit maltodextrin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas
- Mezi 18 a 75 lety
- Mít funkční zácpu podle diagnostických kritérií Řím III
- Subjekty měly pokračovat ve své normální stravě a souhlasily s tím, že nebudou užívat probiotické nebo prebiotické produkty/doplňky a doplňkovou dietní vlákninu po dobu trvání studie.
- Subjekt souhlasí s vyplněním deníku pacienta dva týdny před vstupem do studie a po dobu trvání studie
- Subjekt je obecně dobrý zdravotní stav, jak určil výzkumník.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty mladší 18 let a starší 75 let
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo si přejí otěhotnět během studie.
- Subjekty, které jsou přecitlivělé na některou ze složek testovaného produktu,
- Subjekty, které mají obstrukční nebo metabolickou etiologii zácpy,
- Subjekty, které v minulosti užívaly laxativa (větší než denní dávka doporučená na štítku pro jakékoli projímadlo),
- Subjekty, které v současné době užívají doplňkovou dietní vlákninu nebo ji užívaly do dvou týdnů od screeningové návštěvy,
- Subjekty, které užívají probiotický nebo prebiotický produkt/doplněk nebo je užívaly do dvou týdnů od screeningové návštěvy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fruktan inulinového typu čekanky – placebo
Doplněk stravy: fruktan inulinového typu čekanky Placebo: maltodextrin
|
Doplněk stravy: fruktan inulinového typu čekanky
|
|
Experimentální: Placebo - fruktan inulinového typu čekanky
Placebo: maltodextrin Doplněk stravy: fruktan inulinového typu z čekanky
|
Doplněk stravy: fruktan inulinového typu čekanky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence stolice
Časové okno: Během 12týdenního intervenčního období
|
Určete vliv fruktanu inulinového typu z čekanky na frekvenci stolice u osob se zácpou.
|
Během 12týdenního intervenčního období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna konzistence stolice
Časové okno: Během 12týdenního intervenčního období
|
Stanovte účinek fruktanů inulinového typu z čekanky na konzistenci stolice u osob se zácpou.
|
Během 12týdenního intervenčního období
|
|
Hodnocení příznaků zácpy pacientem
Časové okno: Během 12týdenního intervenčního období
|
Pomocí dotazníku Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) určete účinek fruktanů inulinového typu čekanky na příznaky zácpy.
|
Během 12týdenního intervenčního období
|
|
Kvalita života pomocí dotazníku PAC-QOL
Časové okno: Během 12týdenního intervenčního období
|
Určete vliv fruktanů inulinového typu čekanky na kvalitu života pomocí dotazníku PAC-QOL
|
Během 12týdenního intervenčního období
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Během 12týdenního intervenčního období
|
Určete fyzickou aktivitu subjektů pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ)
|
Během 12týdenního intervenčního období
|
|
Uchýlit se k laxativům
Časové okno: Během 12týdenního intervenčního období
|
Určete úchylku k laxativům subjektů
|
Během 12týdenního intervenčního období
|
|
Složení střevní mikroflóry
Časové okno: Během 12týdenního intervenčního období
|
Určete účinek fruktanů inulinového typu čekanky na složení střevní mikroflóry
|
Během 12týdenního intervenčního období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Elaine E Vaughan, PhD, Sensus BV
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
28. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
28. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AFCRO-058
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .