변비 성인에서 치커리 이눌린계 프락탄의 효과 평가
2022년 7월 1일 업데이트: Sensus
기능성 변비가 있는 성인에서 치커리 이눌린 유형 프럭탄의 효과를 평가하기 위한 무작위 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구
변비는 일반 인구, 특히 여성과 노인에게 흔하며 개인의 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
변비와 같은 건강 문제를 해결할 때도 자연 식품 옵션을 찾는 일반적인 소비자 경향이 있습니다.
소비자는 맛있는 옵션을 찾고 변비를 해결하기 위한 맛있는 기능성 식품이 부족합니다.
치커리 뿌리 섬유소의 이눌린형 프럭탄과 같은 천연 섬유소를 음식에 추가하면 섬유질 섭취가 증가하고 잠재적으로 변비 문제를 예방하거나 해결할 수 있습니다.
이 연구는 무작위, 위약 대조, 교차 연구를 통해 이눌린 유형의 프럭탄에 대한 과학적 데이터를 늘리는 것을 목표로 했습니다.
Maltodextrin은 이 연구에서 위약으로 사용되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 18세에서 75세 사이
- Rome III 진단 기준에 따라 기능적 변비가 있는 경우
- 피험자는 정상적인 식단을 계속 유지하고 연구 기간 동안 프로바이오틱 또는 프리바이오틱 제품/보충제 및 보조 식이 섬유를 섭취하지 않기로 동의했습니다.
- 피험자는 연구 시작 전 2주 동안 및 연구 기간 동안 환자 일지를 작성하는 데 동의합니다.
- 피험자는 일반적으로 조사자가 판단한 건강 상태가 양호합니다.
제외 기준:
- 18세 미만 및 75세 초과 피험자
- 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신하기를 원하는 여성.
- 테스트 제품의 구성 요소에 대해 과민한 피험자,
- 변비에 대한 폐쇄성 또는 대사성 병인이 있는 피험자,
- 완하제 남용(모든 완하제 라벨에 권장되는 일일 복용량보다 많은 양)의 병력이 있는 피험자,
- 현재 식이섬유 보조제를 복용 중이거나 스크리닝 방문 후 2주 이내에 복용한 피험자,
- 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 제품/보충제를 복용 중이거나 스크리닝 방문 2주 이내에 복용한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치커리 이눌린형 프럭탄 - 위약
건강 보조 식품: 치커리 이눌린형 프럭탄 위약: 말토덱스트린
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건강 보조 식품: 치커리 이눌린형 프락탄
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실험적: 위약 - 치커리 이눌린형 프럭탄
위약: 말토덱스트린 식이 보조제: 치커리 이눌린형 프럭탄
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건강 보조 식품: 치커리 이눌린형 프락탄
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 빈도의 변화
기간: 12주간의 개입 기간 동안
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변비 대상자의 배변 빈도에 대한 치커리 이눌린형 프룩탄의 영향을 확인합니다.
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12주간의 개입 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 일관성의 변화
기간: 12주간의 개입 기간 동안
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변비 환자의 대변 일관성에 대한 치커리 이눌린 유형 프럭탄의 효과를 결정합니다.
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12주간의 개입 기간 동안
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변비 증상의 환자 평가
기간: 12주간의 개입 기간 동안
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PAC-SYM(변비 증상 환자 평가) 설문지를 사용하여 변비 증상에 대한 치커리 이눌린 유형 프럭탄의 효과를 확인합니다.
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12주간의 개입 기간 동안
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PAC-QOL 설문지를 사용한 삶의 질
기간: 12주간의 개입 기간 동안
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PAC-QOL 설문지를 사용하여 치커리 이눌린형 프럭탄이 삶의 질에 미치는 영향을 확인합니다.
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12주간의 개입 기간 동안
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신체 활동
기간: 12주간의 개입 기간 동안
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IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)를 사용하여 피험자의 신체 활동을 결정합니다.
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12주간의 개입 기간 동안
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완하제에 의지
기간: 12주간의 개입 기간 동안
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피험자의 완하제 사용 결정
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12주간의 개입 기간 동안
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장내 미생물 구성
기간: 12주간의 개입 기간 동안
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치커리 이눌린형 프럭탄이 장내 미생물 구성에 미치는 영향 확인
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12주간의 개입 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Elaine E Vaughan, PhD, Sensus BV
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 28일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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