関節リウマチにおけるモンテルカストの使用
関節リウマチ患者におけるモンテルカスト補助使用の有効性と安全性を評価する臨床研究
モンテルカストは、喘息患者に広く使用されています。 いくつかの前臨床データは、炎症メディエーターを減少させることにより、リウマチ患者を管理するための新しい戦略として再配置できることを示唆しています.
モンテルカストの強化された抗関節炎効果の可能性を考慮して;そのアジュバントの使用は、最初の最適なガイドラインが医学的治療を指示したにもかかわらず、コントロールが不十分なままのリウマチ患者の治療結果を改善する可能性があるという仮説を立てることができます. したがって、この研究は、中等度および高度の疾患活動性を有する RA 患者における csDMARDs と組み合わせたモンテルカスト使用の潜在的な追加利益を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Mansoura、エジプト、35516
- Mansoura University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者。
- American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2010 基準 (25) に従って RA と診断された患者は、C 反応性タンパク質 (CRP) レベル (DAS-28-CRP) に基づく疾患活動性スコア -28 を示した > 3.2.
- -患者は、少なくとも過去3か月間、1つ以上のcsDMARDの安定したレジメンを受けました。
除外基準:
- 生物学的 DMARD を服用している患者。
- -モンテルカストに対する既知の過敏症。
- 患者は、他の適応症に対してモンテルカストを受け取ります。
- -肝機能障害のある患者（肝トランスアミナーゼレベルが正常上限の3倍以上）。
- -腎臓に障害のある患者（推定糸球体濾過率（eGFR）<30 ml /分）。
- 妊娠と授乳。
- 活動性または重度の感染症にかかっている患者。
- 他の炎症性疾患または自己免疫疾患および悪性腫瘍の患者。
- 何らかの精神障害のある患者。
- -IV、IM、経口（1日10 mg以上の用量）または関節内コルチコステロイドを服用している患者、
- 喫煙者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モンテルカストグループ
患者は従来のDMARDとモンテルカスト10mg錠を1日1回、16週間投与される。
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メトトレキサート、レフルノミド、ヒドロキシクロロキンまたはスルファサラジン
DAS-28 スコアが 3.2 を超える中等度から高度の疾患活動性を有する RA 患者に対して、モンテルカスト 10 mg 経口錠剤を 1 日 1 回投与
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プラセボコンパレーター：対照群
患者は従来のDMARDとプラセボ錠剤を16週間毎日投与される
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メトトレキサート、レフルノミド、ヒドロキシクロロキンまたはスルファサラジン
経口錠剤 1 日 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28関節の疾患活動性スコア（DAS-28）
時間枠：16週間
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関節リウマチの重症度を、圧痛、腫れた関節、CRP レベル、および患者の状態の自己評価 (グローバルヘルス評価) の数に基づいて評価するスケール。 一方、「28」は、測定に含まれるさまざまな関節の数を表します: 近位指節間関節 (10 関節)、中手指節関節 (10)、手首 (2)、肘 (2)、肩 (2)、膝 (2)。 DAS-28 値 < 2.6 は寛解に対応し、2.6 から 3.2 の値は低い疾患活動性に対応し、3.2 から 5.1 の値は中等度の疾患活動性に対応し、DAS28 値 > 5.1 は高い疾患活動性に対応します。 |
16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Health Assessment Questionnaire Disability index (HAQ-DI) を用いた患者の QOL の評価
時間枠：16週間
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これは、患者が日常生活動作を行う能力を評価する 8 つのカテゴリーで構成されています。 各カテゴリには、0 (問題なし) から 3 (できない) までの 2 つまたは 3 つの質問が含まれます。
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16週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Noha Mansour、Mansoura University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-376
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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