Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Montelukast alkalmazása rheumatoid arthritisben

2024. február 10. frissítette: Noha Mansour

A montelukaszt kiegészítő alkalmazásának hatékonyságát és biztonságosságát értékelő klinikai vizsgálat rheumatoid arthritises betegeknél

A montelukasztot széles körben alkalmazzák asztmás betegeknél. Számos preklinikai adat utal arra, hogy a reumás betegek kezelésének új stratégiájaként újrapozícionálható a gyulladásos mediátorok csökkentésével.

Figyelembe véve a montelukaszt valószínű fokozott ízületi gyulladás elleni hatását; Feltételezhető, hogy adjuváns alkalmazása javíthatja a reumás betegek kezelési eredményeit, akik a kezdeti optimális irányelvek és az orvosi kezelés ellenére is rosszul kontrollálhatók. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a montelukaszt és a csDMARD-ok együttes alkalmazásának lehetséges további előnyeit mérsékelt és magas betegségaktivitású RA-s betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Mansoura, Egyiptom, 35516
        • Mansoura University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek életkora ≥ 18 év.
  • Az American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2010-es kritériumai (25) szerint RA-val diagnosztizált betegek 28-as betegségaktivitási pontszámot mutattak a C-reaktív protein (CRP) szintje alapján (DAS-28-CRP) > 3.2.
  • A beteg egy vagy több csDMARD-ból álló stabil kezelést kapott legalább az elmúlt 3 hónapban.

Kizárási kritériumok:

  • Biológiai DMARD-ot szedő beteg.
  • A montelukaszttal szembeni ismert túlérzékenység.
  • A betegek minden egyéb indikációra montelukasztot kapnak.
  • Károsodott májműködésű betegek (a máj transzamináz szintje ≥ a normálérték felső határának háromszorosa).
  • Károsodott veseműködésű betegek (becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 30 ml/perc).
  • Terhesség és szoptatás.
  • Aktív vagy súlyos fertőzésben szenvedő betegek.
  • Más gyulladásos vagy autoimmun betegségben és rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek.
  • Bármilyen pszichiátriai rendellenességben szenvedő betegek.
  • IV, IM, szájon át (napi dózis > 10 mg) vagy intraartikuláris kortikoszteroidokat szedő betegek,
  • Dohányosok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Montelukast Csoport
A betegek hagyományos DMARD-t és 10 mg montelukaszt tablettát kapnak naponta egyszer 16 héten keresztül.
Drog: Hagyományos DMARD-ok
metotrexát, leflunomid, hidroxiklorokin vagy szulfaszalazin
Drog: Montelukast
Montelukast 10 mg orális tabletta naponta egyszer mérsékelt vagy magas betegségaktivitású RA-s betegek számára, a DAS-28 pontszám 3,2-nél nagyobb
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A betegek 16 héten keresztül naponta kapnak hagyományos DMARD-t és placebo tablettát
Drog: Hagyományos DMARD-ok
metotrexát, leflunomid, hidroxiklorokin vagy szulfaszalazin
Drog: Placebo
Orális tabletta naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség aktivitási pontszáma 28 ízületben (DAS-28)
Időkeret: 16 hét

A rheumatoid arthritis súlyosságát értékelő skála az érzékeny, duzzadt ízületek száma, a CRP-szintek és a beteg állapotának önértékelése alapján (globális állapotfelmérés). Míg a „28” a különböző ízületek számát írja le, beleértve a mérésben a következőket: proximális interphalangealis ízületek (10 ízület), metacarpophalangealis ízületek (10), csukló (2), könyök (2), váll (2), térd (2).

A 2,6-nál kisebb DAS-28 érték remissziónak, a 2,6 és 3,2 közötti érték alacsony betegségaktivitásnak, 3,2 és 5,1 közötti érték közepes betegségaktivitásnak, a DAS28 érték >5,1 pedig magas betegségaktivitásnak felel meg.
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens életminőségének felmérése az Egészségügyi Felmérési Kérdőív Fogyatékossági index (HAQ-DI) segítségével
Időkeret: 16 hét

Nyolc kategóriából áll, amelyek értékelik a betegek azon képességét, hogy elvégezzék a mindennapi tevékenységeket. Minden kategória két vagy három kérdést tartalmaz, amelyek 0-tól (nehézség nélkül) 3-ig (nem lehet megtenni).

  • Az egyes kategóriák pontszáma a legmagasabb pontszám a felvett kérdések pontszámai közül.
  • Ha segédeszközt vagy segédeszközt használnak, vagy ha egy másik személy segítségére van szükség, akkor az adott szakasz minimális pontszáma 2.
  • A végső pontszámot úgy számítják ki, hogy a különböző kategóriák pontszámait elosztják a kategóriák számával.
  • 0-tól 3-ig terjedő pontszámot eredményez.
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Noha Mansour

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Noha Mansour, Mansoura University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-376

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Hagyományos DMARD-ok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel