Uso de montelukast en la artritis reumatoide
Estudio clínico que evalúa la eficacia y seguridad del uso adyuvante de montelukast en pacientes con artritis reumatoide
Montelukast se usa ampliamente en pacientes con asma. Varios datos preclínicos sugieren que podría reposicionarse como una estrategia novedosa para el manejo de pacientes reumáticos al disminuir los mediadores inflamatorios.
Teniendo en cuenta los probables efectos antiartríticos mejorados de montelukast; podría plantearse la hipótesis de que su uso adyuvante podría mejorar los resultados del tratamiento en pacientes reumáticos que permanecen mal controlados a pesar de las pautas óptimas iniciales de tratamiento médico dirigido. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar los posibles beneficios adicionales del uso de montelukast junto con FARMEcs en pacientes con AR con actividad moderada y alta de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mansoura, Egipto, 35516
- Mansoura University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de ≥ 18 años.
- Pacientes diagnosticados con AR según los criterios de 2010 del American College of Rheumatology/European league Against Rheumatism (ACR/EULAR) (25) que presentaron una puntuación de actividad de la enfermedad de 28 basada en los niveles de proteína C reactiva (PCR) (DAS-28-CRP) > 3.2.
- El paciente recibió un régimen estable de uno o más FARMEcs durante al menos los últimos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Paciente que toma FAME biológicos.
- Hipersensibilidad conocida a montelukast.
- Los pacientes reciben montelukast para cualquier otra indicación.
- Pacientes con funciones hepáticas alteradas (nivel de transaminasas hepáticas ≥ tres veces los límites normales superiores).
- Pacientes con insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min).
- Embarazo y lactancia.
- Pacientes con infecciones activas o graves.
- Pacientes con otras enfermedades inflamatorias o autoinmunes y neoplasias malignas.
- Pacientes con cualquier trastorno psiquiátrico.
- Pacientes que toman corticosteroides IV, IM, orales (dosis > 10 mg al día) o intraarticulares,
- fumadores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Montelukast
Los pacientes recibirán FARME convencionales más un comprimido de 10 mg de montelukast una vez al día durante 16 semanas.
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metotrexato, leflunomida, hidroxicloroquina o sulfasalazina
Montelukast 10 mg comprimido oral una vez al día para pacientes con AR con actividad de la enfermedad de moderada a alta proporcionada por una puntuación DAS-28 superior a 3,2
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes recibirán FAME convencionales más una tableta de placebo diariamente durante 16 semanas.
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metotrexato, leflunomida, hidroxicloroquina o sulfasalazina
Tableta oral una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de actividad de la enfermedad en 28 articulaciones (DAS-28)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Escala que evalúa la gravedad de la artritis reumatoide en función del número de articulaciones sensibles e hinchadas, los niveles de CRP y la autoevaluación del paciente sobre su estado (evaluación global de la salud). Mientras que "28" describe el número de articulaciones diferentes incluidas en la medición: articulaciones interfalángicas proximales (10 articulaciones), articulaciones metacarpofalángicas (10), muñecas (2), codos (2), hombros (2), rodillas (2). Un valor de DAS-28 < 2,6 corresponde a remisión, un valor entre 2,6 y 3,2 corresponde a una actividad de la enfermedad baja, un valor entre 3,2 y 5,1 corresponde a una actividad de la enfermedad moderada y un valor de DAS28 > 5,1 corresponde a una actividad de la enfermedad alta. |
16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la calidad de vida del paciente mediante el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Comprende ocho categorías que evalúan la capacidad de los pacientes para realizar actividades de la vida diaria. Cada categoría incluye dos o tres preguntas puntuadas de 0 (sin ninguna dificultad) a 3 (incapaz de hacerlo).
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noha Mansour, Mansoura University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antagonistas de leucotrienos
- Antagonistas de hormonas
- Inductores de citocromo P-450 CYP1A2
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Montelukast
Otros números de identificación del estudio
- 2021-376
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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