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Utilisation du montélukast dans la polyarthrite rhumatoïde

10 février 2024 mis à jour par: Noha Mansour

Étude clinique évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation adjuvante du montélukast chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

Le montélukast est largement utilisé chez les patients asthmatiques. Plusieurs données précliniques suggèrent qu'il pourrait être repositionné comme nouvelle stratégie de prise en charge des patients rhumatismaux en diminuant les médiateurs inflammatoires.

Considérant les effets antiarthritiques majorés probables du montélukast ; on pourrait émettre l'hypothèse que son utilisation adjuvante pourrait améliorer les résultats du traitement chez les patients rhumatismaux qui restent mal contrôlés malgré les directives optimales initiales de traitement médical. Par conséquent, cette étude vise à évaluer les avantages supplémentaires potentiels de l'utilisation du montélukast en conjonction avec les csDMARD chez les patients atteints de PR présentant une activité modérée et élevée de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte, 35516
        • Mansoura University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes âgés de ≥ 18 ans.
  • Les patients diagnostiqués avec une PR selon les critères de 2010 de l'American College of Rheumatology/Ligue européenne contre le rhumatisme (ACR/EULAR) (25) présentaient un score d'activité de la maladie de 28 basé sur les taux de protéine C-réactive (CRP) (DAS-28-CRP) > 3.2.
  • Le patient a reçu un régime stable d'un ou plusieurs csDMARD pendant au moins les 3 derniers mois.

Critère d'exclusion:

  • Patient prenant des ARMM biologiques.
  • Hypersensibilité connue au montélukast.
  • Les patients reçoivent du montélukast pour toute autre indication.
  • Patients présentant une insuffisance hépatique (taux de transaminases hépatiques ≥ trois fois les limites supérieures de la normale).
  • Patients présentant une insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 ml/min).
  • Grossesse et allaitement.
  • Patients atteints d'infections actives ou graves.
  • Patients atteints d'autres maladies inflammatoires ou auto-immunes et de malignités.
  • Patients souffrant de tout trouble psychiatrique.
  • Patients prenant des corticostéroïdes IV, IM, oraux (dose > 10 mg par jour) ou intra-articulaires,
  • Les fumeurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Montélukast
Les patients recevront des DMARD conventionnels plus un comprimé de montelukast à 10 mg une fois par jour pendant 16 semaines.
Médicament: ARMM conventionnels
méthotrexate, léflunomide, hydroxychloroquine ou sulfasalazine
Médicament: Montelukast
Montelukast 10 mg, comprimé oral une fois par jour pour les patients atteints de PR présentant une activité modérée à élevée de la maladie avec un score DAS-28 supérieur à 3,2
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les patients recevront quotidiennement des DMARD conventionnels et un comprimé placebo pendant 16 semaines.
Médicament: ARMM conventionnels
méthotrexate, léflunomide, hydroxychloroquine ou sulfasalazine
Médicament: Placebo
Comprimé oral une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'activité de la maladie dans 28 articulations (DAS-28)
Délai: 16 semaines

Échelle évaluant la gravité de la polyarthrite rhumatoïde en fonction du nombre d'articulations douloureuses et enflées, des niveaux de CRP et de l'auto-évaluation du patient de son état (évaluation globale de la santé). Tandis que "28" décrit le nombre d'articulations différentes incluant dans la mesure : les articulations interphalangiennes proximales (10 articulations), les articulations métacarpo-phalangiennes (10), les poignets (2), les coudes (2), les épaules (2), les genoux (2).

Une valeur DAS-28 < 2,6 correspond à une rémission, une valeur entre 2,6 et 3,2 correspond à une faible activité de la maladie, une valeur entre 3,2 et 5,1 correspond à une activité modérée de la maladie et une valeur DAS28 > 5,1 correspond à une activité élevée de la maladie.
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la qualité de vie du patient à l'aide de l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI)
Délai: 16 semaines

Il comprend huit catégories évaluant la capacité des patients à effectuer les activités de la vie quotidienne. Chaque catégorie comprend deux ou trois questions notées de 0 (sans aucune difficulté) à 3 (sans difficulté).

  • Le score de chaque catégorie est le score le plus élevé parmi les scores des questions incluses.
  • Si un dispositif d'aide ou d'assistance est utilisé ou si l'aide d'une autre personne est requise, la note minimale pour cette section est de 2.
  • Le score final est calculé en additionnant les scores des différentes catégories divisé par le nombre de catégories.
  • Donnant un score de 0 à 3.
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Noha Mansour

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Noha Mansour, Mansoura University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2022

Première publication (Réel)

7 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-376

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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