Montelukastin käyttö nivelreumassa
Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan montelukastin lisähoidon tehoa ja turvallisuutta nivelreumapotilailla
Montelukastia käytetään laajalti astmapotilailla. Useat prekliiniset tiedot viittaavat siihen, että se voitaisiin muuttaa uudeksi strategiaksi reumapotilaiden hoitamiseksi vähentämällä tulehdusvälittäjien määrää.
Ottaen huomioon montelukastin todennäköiset tehostuneet niveltulehdusta estävät vaikutukset; voitaisiin olettaa, että sen adjuvanttikäyttö saattaa parantaa hoitotuloksia reumapotilailla, jotka pysyvät huonosti hallinnassa huolimatta alkuperäisistä optimaalisista lääketieteellisistä hoidoista. Siksi tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan montelukastin ja csDMARD-lääkkeiden käytön mahdollisia lisähyötyjä nivelreumapotilailla, joilla on kohtalainen tai korkea sairausaktiivisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti, 35516
- Mansoura University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat aikuispotilaat.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu nivelreuma American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2010 kriteerien (25) mukaan, sai taudin aktiivisuuspisteet 28 C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasojen perusteella (DAS-28-CRP) > 3.2.
- Potilas sai yhtä tai useampaa csDMARD-lääkettä vakaana hoitona vähintään 3 viime kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka käyttää biologisia DMARD-lääkkeitä.
- Tunnettu yliherkkyys montelukastille.
- Potilaat saavat montelukastia muihin käyttöaiheisiin.
- Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta (maksan transaminaasien taso ≥ kolme kertaa normaalin ylärajat).
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min).
- Raskaus ja imetys.
- Potilaat, joilla on aktiivisia tai vakavia infektioita.
- Potilaat, joilla on muita tulehduksellisia tai autoimmuunisairauksia ja pahanlaatuisia kasvaimia.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa psykiatrinen häiriö.
- Potilaat, jotka käyttävät IV, IM, suun kautta (annos > 10 mg päivässä) tai nivelensisäisiä kortikosteroideja,
- Tupakoitsijat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Montelukast-ryhmä
Potilaat saavat tavanomaisia DMARD-lääkkeitä sekä 10 mg:n montelukastitablettia kerran päivässä 16 viikon ajan.
|
metotreksaatti, leflunomidi, hydroksiklorokiini tai sulfasalatsiini
Montelukast 10 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa nivelreumapotilaille, joilla on kohtalainen tai korkea sairauden aktiivisuus DAS-28-pistemäärän mukaan yli 3,2
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Potilaat saavat tavanomaisia DMARD-lääkkeitä ja lumetablettia päivittäin 16 viikon ajan
|
metotreksaatti, leflunomidi, hydroksiklorokiini tai sulfasalatsiini
Suun kautta otettava tabletti kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin aktiivisuuspisteet 28 nivelessä (DAS-28)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Nivelreuman vakavuuden arviointiasteikko, joka perustuu arkojen, turvonneiden nivelten määrään, CRP-tasoihin ja potilaan itsearviointiin tilastaan (maailmanlaajuinen terveysarviointi). Kun taas "28" kuvaa eri nivelten lukumäärää, mukaan lukien mittauksessa: proksimaaliset interfalangeaaliset nivelet (10 niveltä), rannelihasten väliset nivelet (10), ranteet (2), kyynärpäät (2), olkapäät (2), polvet (2). DAS-28-arvo < 2,6 vastaa remissiota, arvo välillä 2,6 - 3,2 vastaa alhaista taudin aktiivisuutta, arvo välillä 3,2 - 5,1 vastaa kohtalaista taudin aktiivisuutta ja DAS28-arvo > 5,1 vastaa korkeaa taudin aktiivisuutta. |
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan elämänlaadun arviointi Health Assessment Questionnaire Disability indeksillä (HAQ-DI)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Se koostuu kahdeksasta kategoriasta, jotka arvioivat potilaiden kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja. Jokaisessa kategoriassa on kaksi tai kolme kysymystä, jotka on arvostettu 0:sta (ilman vaikeuksia) 3:een (ei osaa tehdä).
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Noha Mansour, Mansoura University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Leukotrieeniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n indusoijat
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Montelukast
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-376
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .