Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití montelukastu u revmatoidní artritidy

10. února 2024 aktualizováno: Noha Mansour

Klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost doplňkového použití montelukastu u pacientů s revmatoidní artritidou

Montelukast je široce používán u pacientů s astmatem. Několik preklinických údajů naznačuje, že by mohl být přemístěn jako nová strategie pro léčbu revmatických pacientů snížením zánětlivých mediátorů.

S ohledem na pravděpodobné zesílené antiartritické účinky montelukastu; lze předpokládat, že jeho adjuvantní použití by mohlo zlepšit výsledky léčby u revmatických pacientů, kteří zůstávají špatně kontrolováni navzdory počátečním optimálním pokynům zaměřeným na lékařskou léčbu. Tato studie si proto klade za cíl vyhodnotit potenciální další přínosy použití montelukastu ve spojení s csDMARD u pacientů s RA se střední a vysokou aktivitou onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt, 35516
        • Mansoura University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let.
  • Pacienti s diagnostikovanou RA podle kritérií American College of Rheumatology/Evropská liga proti revmatismu (ACR/EULAR) 2010 (25) vykazovali skóre aktivity onemocnění – 28 na základě hladin C-reaktivního proteinu (CRP) (DAS-28-CRP) > 3.2.
  • Pacient dostával stabilní režim jednoho nebo více csDMARD po dobu alespoň posledních 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient užívající biologické DMARD.
  • Známá přecitlivělost na montelukast.
  • Pacienti dostávají montelukast pro jakékoli jiné indikace.
  • Pacienti s poruchou jaterních funkcí (hladina jaterních transamináz ≥ trojnásobek horních normálních limitů).
  • Pacienti s poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min.
  • Těhotenství a kojení.
  • Pacienti s aktivními nebo těžkými infekcemi.
  • Pacienti s jinými zánětlivými nebo autoimunitními onemocněními a malignitami.
  • Pacienti s jakoukoli psychickou poruchou.
  • Pacienti užívající IV, IM, perorálně (dávka > 10 mg denně) nebo intraartikulární kortikosteroidy,
  • Kuřáci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Montelukast Group
Pacienti budou dostávat konvenční DMARD plus 10 mg tabletu montelukastu jednou denně po dobu 16 týdnů.
Lék: Konvenční DMARD
methotrexát, leflunomid, hydroxychlorochin nebo sulfasalazin
Lék: Montelukast
Montelukast 10 mg perorální tableta jednou denně pro pacienty s RA se střední až vysokou aktivitou onemocnění poskytovanou skóre DAS-28 vyšším než 3,2
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti budou dostávat konvenční DMARD plus placebo tabletu denně po dobu 16 týdnů
Lék: Konvenční DMARD
methotrexát, leflunomid, hydroxychlorochin nebo sulfasalazin
Lék: Placebo
Perorální tableta jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre aktivity onemocnění ve 28 kloubech (DAS-28)
Časové okno: 16 týdnů

Škála hodnotící závažnost revmatoidní artritidy na základě počtu citlivých, oteklých kloubů, hladin CRP a vlastního hodnocení svého stavu pacientem (globální hodnocení zdraví). Zatímco "28" popisuje počet různých kloubů zahrnutých do měření: proximální interfalangeální klouby (10 kloubů), metakarpofalangeální klouby (10), zápěstí (2), lokty (2), ramena (2), kolena (2).

Hodnota DAS-28 < 2,6 odpovídá remisi, hodnota mezi 2,6 a 3,2 odpovídá nízké aktivitě onemocnění, hodnota mezi 3,2 a 5,1 odpovídá střední aktivitě onemocnění a hodnota DAS28 >5,1 odpovídá vysoké aktivitě onemocnění.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení QOL pacienta pomocí dotazníku Health Assessment Disability Index (HAQ-DI)
Časové okno: 16 týdnů

Zahrnuje osm kategorií hodnotících schopnost pacientů vykonávat činnosti každodenního života. Každá kategorie obsahuje dvě nebo tři otázky ohodnocené od 0 (bez jakýchkoli obtíží) do 3 (nedokážou).

  • Skóre každé kategorie je nejvyšší skóre mezi skóre zahrnutých otázek.
  • Je-li použita pomůcka nebo asistenční zařízení nebo je-li vyžadována pomoc od jiné osoby, pak je minimální skóre pro tuto sekci 2.
  • Konečné skóre se vypočítá součtem skóre pro různé kategorie děleno počtem kategorií.
  • Výsledkem je skóre od 0 do 3.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Noha Mansour

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noha Mansour, Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-376

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenční DMARD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit