류마티스 관절염에서의 몬테루카스트 사용
류마티스관절염 환자에서 몬테루카스트 병용요법의 효능 및 안전성을 평가하는 임상연구
Montelukast는 천식 환자에게 널리 사용됩니다. 몇몇 전임상 데이터는 염증 매개체를 감소시켜 류마티스 환자를 관리하기 위한 새로운 전략으로 재배치될 수 있음을 시사합니다.
몬테루카스트의 강화된 항관절염 효과를 고려할 때; 그것의 보조제 사용이 치료를 지시하는 초기 최적 지침에도 불구하고 제대로 조절되지 않는 류마티스 환자의 치료 결과를 개선할 수 있다는 가설을 세울 수 있습니다. 따라서 이 연구는 중등도 및 높은 질병 활성을 가진 RA 환자에서 csDMARD와 함께 몬테루카스트 사용의 잠재적인 추가 이점을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Mansoura, 이집트, 35516
- Mansoura University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자.
- American College of Rheumatology/European league Against Rheumatism(ACR/EULAR) 2010 기준(25)에 따라 RA 진단을 받은 환자는 C-반응성 단백질(CRP) 수준(DAS-28-CRP)을 기준으로 질병 활동 점수-28을 제시했습니다. > 3.2.
- 환자는 적어도 지난 3개월 동안 하나 이상의 csDMARD의 안정적인 요법을 받았습니다.
제외 기준:
- 생물학적 DMARD를 복용하는 환자.
- 몬테루카스트에 알려진 과민증.
- 환자는 다른 적응증에 대해 몬테루카스트를 받습니다.
- 간 기능이 손상된 환자(간 트랜스아미나제 수치 ≥ 정상 상한치의 3배).
- 신장 장애가 있는 환자(예상 사구체 여과율(eGFR) < 30 ml/min).
- 임신과 수유.
- 활동성 또는 중증 감염 환자.
- 기타 염증성 또는 자가면역 질환 및 악성 종양이 있는 환자.
- 정신 장애가 있는 환자.
- IV, IM, 경구(1일 용량 > 10 mg) 또는 관절내 코르티코스테로이드를 복용하는 환자,
- 흡연자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 몬테루카스트 그룹
환자들은 16주 동안 1일 1회 기존 DMARD와 몬테루카스트 10mg 정제를 투여받게 된다.
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메토트렉세이트, 레플루노마이드, 하이드록시클로로퀸 또는 설파살라진
3.2보다 큰 DAS-28 점수에 의해 제공되는 중등도 내지 높은 질병 활성을 갖는 RA 환자에 대해 1일 1회 몬테루카스트 10 mg 경구 정제
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위약 비교기: 컨트롤 그룹
환자는 16주 동안 매일 기존 DMARD와 위약 정제를 투여받게 됩니다.
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메토트렉세이트, 레플루노마이드, 하이드록시클로로퀸 또는 설파살라진
1일 1회 경구 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28개 관절의 질병 활동 점수(DAS-28)
기간: 16주
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압통, 부은 관절의 수, CRP 수준 및 환자의 상태에 대한 자가 평가(전체 건강 평가)를 기준으로 류마티스 관절염의 중증도를 평가하는 척도입니다. 반면 "28"은 근위 지절간 관절(10개 관절), 중수지절 관절(10개), 손목(2), 팔꿈치(2), 어깨(2), 무릎(2) 등 측정에 포함된 다양한 관절의 수를 나타냅니다. DAS-28 값 < 2.6은 관해에 해당하고, 2.6과 3.2 사이의 값은 낮은 질병 활성도에 해당하고, 3.2와 5.1 사이의 값은 중등도 질병 활성도에 해당하고, DAS28 값 >5.1은 높은 질병 활성도에 해당합니다. |
16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Health Assessment Questionnaire Disability index(HAQ-DI)를 이용한 환자의 QOL 평가
기간: 16주
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일상 생활 활동을 수행하는 환자의 능력을 평가하는 8가지 범주로 구성됩니다. 각 범주에는 0(어려움 없음)에서 3(할 수 없음)까지 점수가 매겨진 2~3개의 질문이 포함됩니다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Noha Mansour, Mansoura University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-376
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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