Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie Montelukastu w reumatoidalnym zapaleniu stawów

10 lutego 2024 zaktualizowane przez: Noha Mansour

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dodatkowego stosowania montelukastu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Montelukast jest szeroko stosowany u pacjentów z astmą. Kilka danych przedklinicznych sugeruje, że można ją zmienić jako nową strategię postępowania z pacjentami reumatycznymi poprzez zmniejszenie mediatorów stanu zapalnego.

Biorąc pod uwagę prawdopodobne nasilone przeciwartretyczne działanie montelukastu; można postawić hipotezę, że jego zastosowanie adjuwantowe może poprawić wyniki leczenia pacjentów z reumatyzmem, którzy pozostają słabo kontrolowani pomimo wstępnych optymalnych wytycznych dotyczących leczenia zachowawczego. Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę potencjalnych dodatkowych korzyści stosowania montelukastu w połączeniu z csDMARDs u pacjentów z RZS z umiarkowaną i wysoką aktywnością choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Mansoura, Egipt, 35516
        • Mansoura University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
  • Pacjenci z rozpoznaniem RZS zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology/European league Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2010 (25) przedstawieni z oceną aktywności choroby 28 na podstawie poziomu białka C-reaktywnego (CRP) (DAS-28-CRP) > 3.2.
  • Pacjent otrzymywał stabilny schemat jednego lub więcej csDMARDs przez co najmniej ostatnie 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent przyjmujący biologiczne DMARDs.
  • Znana nadwrażliwość na montelukast.
  • Pacjenci otrzymują montelukast we wszystkich innych wskazaniach.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (poziom aminotransferaz wątrobowych ≥ trzykrotność górnej granicy normy).
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min).
  • Ciąża i laktacja.
  • Pacjenci z czynnymi lub ciężkimi zakażeniami.
  • Pacjenci z innymi chorobami zapalnymi lub autoimmunologicznymi oraz nowotworami złośliwymi.
  • Pacjenci z jakimikolwiek zaburzeniami psychicznymi.
  • Pacjenci przyjmujący kortykosteroidy IV, IM, doustnie (dawka >10 mg na dobę) lub dostawowo,
  • Palacze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Montelukastu
Pacjenci będą otrzymywać konwencjonalne leki z grupy DMARD w połączeniu z tabletką 10 mg montelukastu raz na dobę przez 16 tygodni.
Lek: Konwencjonalne DMARDs
metotreksat, leflunomid, hydroksychlorochina lub sulfasalazyna
Lek: Montelukast
Montelukast 10 mg tabletka doustna raz na dobę u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z umiarkowaną do wysokiej aktywnością choroby, na podstawie wyniku DAS-28 powyżej 3,2
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci będą otrzymywać konwencjonalne leki z grupy DMARD plus tabletkę placebo codziennie przez 16 tygodni
Lek: Konwencjonalne DMARDs
metotreksat, leflunomid, hydroksychlorochina lub sulfasalazyna
Lek: Placebo
Tabletka doustna raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena aktywności choroby w 28 stawach (DAS-28)
Ramy czasowe: 16 tygodni

Skala oceniająca ciężkość reumatoidalnego zapalenia stawów na podstawie liczby bolesnych, obrzękniętych stawów, poziomu CRP i samooceny pacjenta (globalna ocena stanu zdrowia). Natomiast „28” oznacza liczbę różnych stawów uwzględniających pomiar: stawy międzypaliczkowe bliższe (10 stawów), stawy śródręczno-paliczkowe (10), nadgarstki (2), łokcie (2), barki (2), kolana (2).

Wartość DAS-28 < 2,6 odpowiada remisji, wartość między 2,6 a 3,2 odpowiada niskiej aktywności choroby, wartość między 3,2 a 5,1 odpowiada umiarkowanej aktywności choroby, a wartość DAS28 > 5,1 odpowiada wysokiej aktywności choroby.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena QOL pacjenta za pomocą Kwestionariusza Oceny Zdrowia Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI)
Ramy czasowe: 16 tygodni

Składa się z ośmiu kategorii oceniających zdolność pacjentów do wykonywania czynności życia codziennego. Każda kategoria zawiera dwa lub trzy pytania punktowane od 0 (bez żadnych trudności) do 3 (nie da się tego zrobić).

  • Wynik każdej kategorii jest najwyższym wynikiem spośród wyników zawartych w pytaniach.
  • Jeśli używana jest pomoc lub urządzenie pomocnicze lub wymagana jest pomoc innej osoby, minimalna ocena za tę sekcję wynosi 2.
  • Końcowy wynik jest obliczany poprzez zsumowanie wyników dla różnych kategorii podzielonych przez liczbę kategorii.
  • Daje wynik od 0 do 3.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Noha Mansour

Śledczy

  • Główny śledczy: Noha Mansour, Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-376

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Konwencjonalne DMARDs

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj