Montelukast Användning vid reumatoid artrit
Klinisk studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av tilläggsanvändning av Montelukast hos patienter med reumatoid artrit
Montelukast används i stor utsträckning hos patienter med astma. Flera prekliniska data tyder på att det skulle kunna omplaceras som en ny strategi för att hantera reumatiska patienter genom att minska inflammatoriska mediatorer.
Med tanke på de troliga förstärkta antiartritiska effekterna av montelukast; det skulle kunna antas att dess adjuvans kan förbättra behandlingsresultaten hos reumatiska patienter som förblir dåligt kontrollerade trots initiala optimala riktlinjer riktad medicinsk behandling. Därför syftar denna studie till att utvärdera de potentiella ytterligare fördelarna med användning av montelukast i kombination med csDMARDs hos RA-patienter med måttlig och hög sjukdomsaktivitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mansoura, Egypten, 35516
- Mansoura University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter i åldern ≥ 18 år.
- Patienter som diagnostiserats med RA enligt American College of Rheumatology/European league Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2010 kriterier (25) presenterade med sjukdomsaktivitetspoäng-28 baserat på C-reaktivt protein (CRP) nivåer (DAS-28-CRP) > 3.2.
- Patienten fick en stabil regim av en eller flera csDMARDs under minst de senaste 3 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Patient som tar biologiska DMARDs.
- Känd överkänslighet mot montelukast.
- Patienter får montelukast för alla andra indikationer.
- Patienter med nedsatt leverfunktion (levertransaminasnivå ≥ tre gånger övre normala gränser).
- Patienter med nedsatt njure (uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min).
- Graviditet och amning.
- Patienter med aktiva eller svåra infektioner.
- Patienter med andra inflammatoriska eller autoimmuna sjukdomar och maligniteter.
- Patienter med någon psykiatrisk störning.
- Patienter som tar IV, IM, oralt (dos > 10 mg dagligen) eller intraartikulära kortikosteroider,
- Rökare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Montelukast Group
Patienterna kommer att få konventionella DMARDs plus montelukast 10 mg tablett en gång dagligen i 16 veckor.
|
metotrexat, leflunomid, hydroxiklorokin eller sulfasalazin
Montelukast 10 mg oral tablett en gång dagligen för RA-patienter med måttlig till hög sjukdomsaktivitet tillhandahållen av DAS-28-poäng högre än 3,2
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att få konventionella DMARDs plus placebotabletter dagligen i 16 veckor
|
metotrexat, leflunomid, hydroxiklorokin eller sulfasalazin
Oral tablett en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsaktivitetspoäng i 28 leder (DAS-28)
Tidsram: 16 veckor
|
Skala som bedömer svårighetsgraden av reumatoid artrit baserat på antalet ömma, svullna leder, CRP-nivåer och patientens självbedömning av hans tillstånd (global hälsobedömning). Medan "28" beskriver antalet olika leder inklusive i mätningen: proximala interfalangeala leder (10 leder), metakarpofalangeala leder (10), handleder (2), armbågar (2), axlar (2), knän (2). Ett DAS-28-värde < 2,6 motsvarar remission, värde mellan 2,6 och 3,2 motsvarar låg sjukdomsaktivitet, värde mellan 3,2 och 5,1 motsvarar måttlig sjukdomsaktivitet och DAS28-värde >5,1 motsvarar hög sjukdomsaktivitet. |
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av patientens QOL med hjälp av Health Assessment Questionnaire Disability index (HAQ-DI)
Tidsram: 16 veckor
|
Den består av åtta kategorier som bedömer patienters förmåga att utföra dagliga aktiviteter. Varje kategori innehåller två eller tre frågor med poäng från 0 (utan några svårigheter) till 3 (kan inte göra).
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Noha Mansour, Mansoura University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Artrit
- Artrit, reumatoid
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Leukotrienantagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2-inducerare
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Montelukast
Andra studie-ID-nummer
- 2021-376
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .