Montelukast Bruk ved revmatoid artritt
Klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten ved tilleggsbruk av Montelukast hos pasienter med revmatoid artritt
Montelukast er mye brukt hos pasienter med astma. Flere prekliniske data tyder på at det kan reposisjoneres som en ny strategi for å håndtere revmatiske pasienter ved å redusere inflammatoriske mediatorer.
Tatt i betraktning de sannsynlige forbedrede antiartritiske effektene av montelukast; det kan antas at dets adjuvante bruk kan forbedre behandlingsresultatene hos revmatiske pasienter som forblir dårlig kontrollert til tross for initiale optimale retningslinjer rettet medisinsk behandling. Derfor har denne studien som mål å evaluere de potensielle tilleggsfordelene ved bruk av montelukast i forbindelse med csDMARDs hos RA-pasienter med moderat og høy sykdomsaktivitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt, 35516
- Mansoura University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen ≥ 18 år.
- Pasienter diagnostisert med RA i henhold til American College of Rheumatology/European league Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2010 kriterier (25) presentert med sykdomsaktivitetsscore-28 basert på C-reaktivt protein (CRP) nivåer (DAS-28-CRP) > 3.2.
- Pasienten fikk stabilt regime med en eller flere csDMARDs i minst de siste 3 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som tar biologiske DMARDs.
- Kjent overfølsomhet overfor montelukast.
- Pasienter får montelukast for andre indikasjoner.
- Pasienter med nedsatt leverfunksjon (levertransaminasenivå ≥ tre ganger øvre normalgrense).
- Pasienter med nedsatt nyre (estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min).
- Graviditet og amming.
- Pasienter med aktive eller alvorlige infeksjoner.
- Pasienter med andre inflammatoriske eller autoimmune sykdommer og maligniteter.
- Pasienter med en hvilken som helst psykiatrisk lidelse.
- Pasienter som tar IV, IM, oralt (dose > 10 mg daglig) eller intraartikulære kortikosteroider,
- Røykere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Montelukast Group
Pasienter vil få konvensjonelle DMARDs pluss montelukast 10 mg tablett én gang daglig i 16 uker.
|
metotreksat, leflunomid, hydroksyklorokin eller sulfasalazin
Montelukast 10 mg oral tablett én gang daglig for RA-pasienter med moderat til høy sykdomsaktivitet gitt av DAS-28-score høyere enn 3,2
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienter vil motta konvensjonelle DMARDs pluss placebotabletter daglig i 16 uker
|
metotreksat, leflunomid, hydroksyklorokin eller sulfasalazin
Oral tablett en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsaktivitetsscore i 28 ledd (DAS-28)
Tidsramme: 16 uker
|
Skala som vurderer alvorlighetsgraden av revmatoid artritt basert på antall ømme, hovne ledd, CRP-nivåer og pasientens egenvurdering av tilstanden hans (global helsevurdering). Mens "28" beskriver antall forskjellige ledd inkludert i målingen: proksimale interfalangeale ledd (10 ledd), metakarpofalangeale ledd (10), håndledd (2), albuer (2), skuldre (2), knær (2). En DAS-28-verdi < 2,6 tilsvarer remisjon, verdi mellom 2,6 og 3,2 tilsvarer lav sykdomsaktivitet, verdi mellom 3,2 og 5,1 tilsvarer moderat sykdomsaktivitet, og DAS28-verdi >5,1 tilsvarer høy sykdomsaktivitet. |
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av pasientens QOL ved hjelp av Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: 16 uker
|
Den består av åtte kategorier som vurderer pasienters evne til å utføre daglige aktiviteter. Hver kategori inkluderer to eller tre spørsmål scoret fra 0 (uten vanskeligheter) til 3 (kan ikke gjøres).
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Noha Mansour, Mansoura University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Leukotriene-antagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2 indusere
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Montelukast
Andre studie-ID-numre
- 2021-376
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .