孟鲁司特在类风湿性关节炎中的应用
2024年2月10日 更新者：Noha Mansour
评估类风湿性关节炎患者辅助使用孟鲁司特的疗效和安全性的临床研究
孟鲁司特广泛用于哮喘患者。 几项临床前数据表明，它可以重新定位为通过减少炎症介质来管理风湿病患者的新策略。
考虑到孟鲁司特可能增强的抗关节炎作用；可以假设它的辅助使用可能会改善风湿病患者的治疗结果，尽管最初的最佳指南指导药物治疗，但这些患者仍然控制不佳。 因此，本研究旨在评估孟鲁司特与 csDMARDs 联合使用对中度和高度疾病活动性 RA 患者的潜在附加益处。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Mansoura、埃及、35516
- Mansoura University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的成年患者。
- 根据美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟 (ACR/EULAR) 2010 年标准 (25) 诊断为 RA 的患者，根据 C 反应蛋白 (CRP) 水平 (DAS-28-CRP)，疾病活动评分为 28 > 3.2.
- 患者至少在过去 3 个月内接受了一种或多种 csDMARDs 的稳定治疗方案。
排除标准：
- 服用生物 DMARD 的患者。
- 已知对孟鲁司特过敏。
- 患者因任何其他适应症接受孟鲁司特。
- 肝功能受损的患者（肝转氨酶水平≥正常上限的三倍）。
- 肾功能受损患者（估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 毫升/分钟）。
- 怀孕和哺乳。
- 患有活动性或严重感染的患者。
- 患有其他炎症或自身免疫性疾病和恶性肿瘤的患者。
- 患有任何精神疾病的患者。
- 静脉注射、肌肉注射、口服（每日剂量 > 10 mg）或关节内注射皮质类固醇的患者，
- 吸烟者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：孟鲁司特集团
患者将接受常规 DMARD 联合孟鲁司特 10 毫克片剂，每天一次，持续 16 周。
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甲氨蝶呤、来氟米特、羟氯喹或柳氮磺胺吡啶
孟鲁司特 10 mg 口服片剂，每日一次，适用于 DAS-28 评分大于 3.2 的中度至高度疾病活动的 RA 患者
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安慰剂比较：控制组
患者将每天接受传统 DMARD 联合安慰剂片剂治疗，持续 16 周
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甲氨蝶呤、来氟米特、羟氯喹或柳氮磺胺吡啶
口服片剂，每天一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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28 个关节的疾病活动评分 (DAS-28)
大体时间：16周
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根据压痛、肿胀关节的数量、CRP 水平和患者对其状况的自我评估（整体健康评估）评估类风湿性关节炎严重程度的量表。 而“28”描述了测量中包括的不同关节的数量：近端指间关节（10 个关节）、掌指关节（10 个）、手腕（2 个）、肘部（2 个）、肩部（2 个）、膝盖（2 个）。 DAS-28 值 < 2.6 对应缓解，值在 2.6 和 3.2 之间对应低疾病活动度，值在 3.2 和 5.1 之间对应中度疾病活动度，DAS28 值 > 5.1 对应高疾病活动度。 |
16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 评估患者的生活质量
大体时间：16周
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它包括八个类别，评估患者进行日常生活活动的能力。 每个类别包括两个或三个问题，评分从 0（没有任何困难）到 3（无法做）。
|
16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Noha Mansour、Mansoura University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月15日
初级完成 (实际的)
2022年12月30日
研究完成 (实际的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月1日
首次发布 (实际的)
2022年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月10日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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