Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение монтелукаста при ревматоидном артрите

10 февраля 2024 г. обновлено: Noha Mansour

Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности дополнительного применения монтелукаста у пациентов с ревматоидным артритом

Монтелукаст широко применяется у больных астмой. Несколько доклинических данных свидетельствуют о том, что его можно было бы позиционировать как новую стратегию лечения ревматических больных за счет снижения уровня медиаторов воспаления.

Учитывая вероятное усиленное противоартритное действие монтелукаста; можно предположить, что его адъювантное использование может улучшить результаты лечения ревматических пациентов, которые остаются плохо контролируемыми, несмотря на первоначальные оптимальные рекомендации, направленные на медикаментозное лечение. Таким образом, это исследование направлено на оценку потенциальных дополнительных преимуществ использования монтелукаста в сочетании с csDMARD у пациентов с РА с умеренной и высокой активностью заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Mansoura, Египет, 35516
        • Mansoura University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте ≥ 18 лет.
  • Пациенты с диагнозом РА в соответствии с критериями Американского колледжа ревматологии/Европейской лиги по борьбе с ревматизмом (ACR/EULAR) 2010 г. (25), представленные с оценкой активности заболевания-28 на основе уровней С-реактивного белка (CRP) (DAS-28-CRP) > 3.2.
  • Пациент получал стабильный режим приема одного или нескольких csDMARD как минимум в течение последних 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Пациент, принимающий биологические БПВП.
  • Известная гиперчувствительность к монтелукасту.
  • Пациенты получают монтелукаст по любым другим показаниям.
  • Пациенты с нарушением функции печени (уровень печеночных трансаминаз ≥ в три раза выше нормы).
  • Пациенты с нарушением функции почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин).
  • Беременность и лактация.
  • Пациенты с активными или тяжелыми инфекциями.
  • Пациенты с другими воспалительными или аутоиммунными заболеваниями и злокачественными новообразованиями.
  • Пациенты с любым психическим расстройством.
  • Пациенты, принимающие кортикостероиды в/в, в/м, перорально (доза > 10 мг в сутки) или внутрисуставно,
  • Курильщики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Монтелукаст
Пациенты будут получать обычные БПВП плюс таблетку монтелукаста по 10 мг один раз в день в течение 16 недель.
Лекарство: Обычные DMARD
метотрексат, лефлуномид, гидроксихлорохин или сульфасалазин
Лекарство: Монтелукаст
Монтелукаст 10 мг перорально в таблетках один раз в день для пациентов с РА с умеренной и высокой активностью заболевания, при условии, что балл по шкале DAS-28 превышает 3,2.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациенты будут получать обычные БПВП плюс таблетку плацебо ежедневно в течение 16 недель.
Лекарство: Обычные DMARD
метотрексат, лефлуномид, гидроксихлорохин или сульфасалазин
Лекарство: Плацебо
Пероральная таблетка один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка активности заболевания в 28 суставах (DAS-28)
Временное ограничение: 16 недель

Шкала оценки тяжести ревматоидного артрита на основе количества болезненных, опухших суставов, уровня СРБ и самооценки пациентом своего состояния (общая оценка здоровья). В то время как «28» описывает количество различных суставов, включая проксимальные межфаланговые суставы (10 суставов), пястно-фаланговые суставы (10), запястья (2), локти (2), плечи (2), колени (2).

Значение DAS-28 < 2,6 соответствует ремиссии, значение от 2,6 до 3,2 соответствует низкой активности заболевания, значение от 3,2 до 5,1 соответствует умеренной активности заболевания, а значение DAS28 > 5,1 соответствует высокой активности заболевания.
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни пациента с использованием индекса инвалидности опросника оценки состояния здоровья (HAQ-DI)
Временное ограничение: 16 недель

Он включает восемь категорий, оценивающих способность пациентов выполнять повседневную деятельность. Каждая категория включает два или три вопроса, оцениваемых от 0 (без затруднений) до 3 (не могу выполнить).

  • Оценка каждой категории является самой высокой оценкой среди оценок включенных вопросов.
  • Если используется вспомогательное или вспомогательное устройство или требуется помощь другого человека, то минимальный балл по этому разделу равен 2.
  • Окончательный балл рассчитывается путем суммирования баллов по различным категориям, разделенных на количество категорий.
  • В результате оценка от 0 до 3.
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Noha Mansour

Следователи

  • Главный следователь: Noha Mansour, Mansoura University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-376

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться