Uso de montelucaste na artrite reumatoide
Estudo Clínico Avaliando a Eficácia e Segurança do Uso Adjunto de Montelucaste em Pacientes com Artrite Reumatóide
O montelucaste é amplamente utilizado em pacientes com asma. Vários dados pré-clínicos sugerem que ela poderia ser reposicionada como uma nova estratégia para o manejo de pacientes reumáticos, diminuindo os mediadores inflamatórios.
Considerando os prováveis efeitos antiartríticos aumentados do montelucaste; pode-se levantar a hipótese de que seu uso adjuvante pode melhorar os resultados do tratamento em pacientes reumáticos que permanecem mal controlados, apesar das diretrizes iniciais ótimas direcionadas ao tratamento médico. Portanto, este estudo tem como objetivo avaliar os potenciais benefícios adicionais do uso de montelucaste em conjunto com csDMARDs em pacientes com AR com moderada e alta atividade da doença.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mansoura, Egito, 35516
- Mansoura University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com idade ≥ 18 anos.
- Pacientes diagnosticados com AR de acordo com os critérios do American College of Rheumatology/European league Against Rheumatism (ACR/ EULAR) 2010 (25) apresentaram escore de atividade da doença 28 com base nos níveis de proteína C reativa (CRP) (DAS-28-CRP) > 3.2.
- O paciente recebeu regime estável de um ou mais csDMARDs por pelo menos 3 meses.
Critério de exclusão:
- Paciente em uso de DMARDs biológicos.
- Hipersensibilidade conhecida ao montelucaste.
- Os pacientes recebem montelucaste para quaisquer outras indicações.
- Pacientes com funções hepáticas prejudicadas (nível de transaminases hepáticas ≥ três vezes os limites superiores normais).
- Pacientes com insuficiência renal (taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30 ml/min).
- Gravidez e lactação.
- Pacientes com infecções ativas ou graves.
- Pacientes com outras doenças inflamatórias ou autoimunes e malignidades.
- Pacientes com qualquer transtorno psiquiátrico.
- Pacientes em uso de corticosteroides IV, IM, oral (dose > 10 mg ao dia) ou intra-articular,
- Fumantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Montelucaste
Os pacientes receberão DMARDs convencionais mais comprimido de montelucaste de 10 mg uma vez ao dia durante 16 semanas.
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metotrexato, leflunomida, hidroxicloroquina ou sulfassalazina
Montelucaste 10 mg comprimido oral uma vez ao dia para pacientes com AR com atividade moderada a alta da doença fornecida pelo escore DAS-28 maior que 3,2
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pacientes receberão DMARDs convencionais mais comprimidos de placebo diariamente durante 16 semanas
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metotrexato, leflunomida, hidroxicloroquina ou sulfassalazina
Comprimido oral uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escore de atividade da doença em 28 articulações (DAS-28)
Prazo: 16 semanas
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Escala de avaliação da gravidade da artrite reumatoide com base no número de articulações inchadas e dolorosas, níveis de PCR e autoavaliação do paciente sobre sua condição (avaliação global de saúde). Considerando que "28" descreve o número de articulações diferentes, incluindo na medição: articulações interfalângicas proximais (10 articulações), articulações metacarpofalângicas (10), punhos (2), cotovelos (2), ombros (2), joelhos (2). Um valor DAS-28 < 2,6 corresponde a remissão, valor entre 2,6 e 3,2 corresponde a baixa atividade da doença, valor entre 3,2 e 5,1 corresponde a moderada atividade da doença e DAS28 > 5,1 corresponde a alta atividade da doença. |
16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da qualidade de vida do paciente usando o Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI)
Prazo: 16 semanas
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É composto por oito categorias que avaliam a capacidade dos pacientes para realizar atividades da vida diária. Cada categoria inclui duas ou três questões pontuadas de 0 (sem qualquer dificuldade) a 3 (incapaz de fazer).
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noha Mansour, Mansoura University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antagonistas de Leucotrieno
- Antagonistas Hormonais
- Indutores do citocromo P-450 CYP1A2
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Montelucaste
Outros números de identificação do estudo
- 2021-376
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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