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Anwendung von Montelukast bei rheumatoider Arthritis

10. Februar 2024 aktualisiert von: Noha Mansour

Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der ergänzenden Anwendung von Montelukast bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Montelukast wird häufig bei Patienten mit Asthma eingesetzt. Mehrere präklinische Daten deuten darauf hin, dass es als neuartige Strategie für die Behandlung von Rheumapatienten neu positioniert werden könnte, indem Entzündungsmediatoren verringert werden.

In Anbetracht der wahrscheinlich verstärkten antiarthritischen Wirkung von Montelukast; Es könnte die Hypothese aufgestellt werden, dass die adjuvante Anwendung die Behandlungsergebnisse bei Rheumapatienten verbessern könnte, die trotz anfänglicher optimaler Leitlinien für eine medikamentöse Behandlung schlecht eingestellt sind. Daher zielt diese Studie darauf ab, den potenziellen Zusatznutzen der Anwendung von Montelukast in Verbindung mit csDMARDs bei RA-Patienten mit mäßiger und hoher Krankheitsaktivität zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten, 35516
        • Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Patienten, bei denen RA gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/ EULAR) 2010 (25) diagnostiziert wurde, zeigten einen Krankheitsaktivitäts-Score von 28, basierend auf C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegeln (DAS-28-CRP) > 3.2.
  • Der Patient erhielt mindestens in den letzten 3 Monaten eine stabile Behandlung mit einem oder mehreren csDMARDs.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der biologische DMARDs einnimmt.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Montelukast.
  • Patienten erhalten Montelukast für alle anderen Indikationen.
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Leber-Transaminasen-Spiegel ≥ das Dreifache der oberen Normalgrenze).
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min).
  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Patienten mit aktiven oder schweren Infektionen.
  • Patienten mit anderen entzündlichen oder Autoimmunerkrankungen und bösartigen Erkrankungen.
  • Patienten mit psychiatrischen Störungen.
  • Patienten, die Kortikosteroide intravenös, im, oral (Dosis > 10 mg täglich) oder intraartikulär einnehmen,
  • Raucher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Montelukast-Gruppe
Die Patienten erhalten 16 Wochen lang einmal täglich herkömmliche DMARDs plus Montelukast 10 mg Tablette.
Arzneimittel: Herkömmliche DMARDs
Methotrexat, Leflunomid, Hydroxychloroquin oder Sulfasalazin
Arzneimittel: Montelukast
Montelukast 10 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich für RA-Patienten mit mäßiger bis hoher Krankheitsaktivität, bereitgestellt durch einen DAS-28-Score von mehr als 3,2
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten 16 Wochen lang täglich herkömmliche DMARDs plus Placebo-Tablette
Arzneimittel: Herkömmliche DMARDs
Methotrexat, Leflunomid, Hydroxychloroquin oder Sulfasalazin
Arzneimittel: Placebo
Tablette zum Einnehmen einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsaktivitäts-Score in 28 Gelenken (DAS-28)
Zeitfenster: 16 Wochen

Skala zur Beurteilung des Schweregrades der rheumatoiden Arthritis, basierend auf der Anzahl der schmerzhaften, geschwollenen Gelenke, CRP-Werten und der Selbsteinschätzung des Patienten zu seinem Zustand (globale Gesundheitsbewertung). Während "28" die Anzahl der verschiedenen Gelenke beschreibt, die in der Messung enthalten sind: proximale Interphalangealgelenke (10 Gelenke), Metakarpophalangealgelenke (10), Handgelenke (2), Ellbogen (2), Schultern (2), Knie (2).

Ein DAS-28-Wert < 2,6 entspricht einer Remission, ein Wert zwischen 2,6 und 3,2 entspricht einer geringen Krankheitsaktivität, ein Wert zwischen 3,2 und 5,1 entspricht einer mäßigen Krankheitsaktivität und ein DAS28-Wert > 5,1 entspricht einer hohen Krankheitsaktivität.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der QOL des Patienten anhand des Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Zeitfenster: 16 Wochen

Er umfasst acht Kategorien, die die Fähigkeit von Patienten bewerten, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Jede Kategorie umfasst zwei oder drei Fragen, die von 0 (ohne Schwierigkeiten) bis 3 (nicht möglich) bewertet werden.

  • Die Punktzahl jeder Kategorie ist die höchste Punktzahl unter den Punktzahlen der eingeschlossenen Fragen.
  • Wenn ein Hilfsmittel oder Assistenzgerät verwendet wird oder Hilfe von einer anderen Person erforderlich ist, beträgt die Mindestpunktzahl für diesen Abschnitt 2.
  • Die Endnote errechnet sich aus der Summierung der Noten der verschiedenen Kategorien dividiert durch die Anzahl der Kategorien.
  • Daraus ergibt sich eine Punktzahl von 0 bis 3.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Noha Mansour

Ermittler

  • Hauptermittler: Noha Mansour, Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-376

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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