Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Montelukast Gebruik bij reumatoïde artritis

10 februari 2024 bijgewerkt door: Noha Mansour

Klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van aanvullend gebruik van montelukast bij patiënten met reumatoïde artritis

Montelukast wordt veel gebruikt bij patiënten met astma. Verschillende preklinische gegevens suggereren dat het zou kunnen worden geherpositioneerd als een nieuwe strategie voor het behandelen van reumatische patiënten door ontstekingsmediatoren te verminderen.

Gezien de waarschijnlijke versterkte anti-artritische effecten van montelukast; de hypothese zou kunnen zijn dat het gebruik van adjuvans de behandelingsresultaten zou kunnen verbeteren bij reumatische patiënten die slecht onder controle blijven ondanks initiële optimale richtlijnen voor medische behandeling. Daarom heeft deze studie tot doel de mogelijke toegevoegde voordelen te evalueren van het gebruik van montelukast in combinatie met csDMARD's bij RA-patiënten met matige en hoge ziekteactiviteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte, 35516
        • Mansoura university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van ≥ 18 jaar oud.
  • Patiënten met de diagnose RA volgens de criteria van American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2010 (25) gepresenteerd met ziekteactiviteitsscore-28 op basis van C-reactieve proteïne (CRP)-niveaus (DAS-28-CRP) > 3.2.
  • Patiënt kreeg gedurende ten minste de afgelopen 3 maanden een stabiel regime van een of meer csDMARD's.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die biologische DMARD's gebruikt.
  • Bekende overgevoeligheid voor montelukast.
  • Patiënten krijgen montelukast voor alle andere indicaties.
  • Patiënten met verminderde leverfunctie (levertransaminasenniveau ≥ driemaal de bovengrens van normaal).
  • Patiënten met een verminderde nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min).
  • Zwangerschap en borstvoeding.
  • Patiënten met actieve of ernstige infecties.
  • Patiënten met andere inflammatoire of auto-immuunziekten en maligniteiten.
  • Patiënten met een psychiatrische stoornis.
  • Patiënten die IV, IM, oraal (dosis > 10 mg per dag) of intra-articulaire corticosteroïden gebruiken,
  • Rokers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Montelukast-groep
Patiënten krijgen gedurende 16 weken eenmaal daags conventionele DMARD’s plus een tablet montelukast van 10 mg.
Geneesmiddel: Conventionele DMARD's
methotrexaat, leflunomide, hydroxychloroquine of sulfasalazine
Geneesmiddel: Montelukast
Montelukast 10 mg orale tablet eenmaal daags voor RA-patiënten met matige tot hoge ziekteactiviteit geleverd door DAS-28-score hoger dan 3,2
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënten zullen gedurende 16 weken dagelijks conventionele DMARD's plus een placebotablet krijgen
Geneesmiddel: Conventionele DMARD's
methotrexaat, leflunomide, hydroxychloroquine of sulfasalazine
Geneesmiddel: Placebo
Orale tablet eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekteactiviteitsscore in 28 gewrichten (DAS-28)
Tijdsspanne: 16 weken

Schaal die de ernst van reumatoïde artritis beoordeelt op basis van het aantal gevoelige, gezwollen gewrichten, CRP-niveaus en zelfbeoordeling door de patiënt van zijn toestand (globale gezondheidsbeoordeling). Terwijl "28" het aantal verschillende gewrichten beschrijft, inclusief in de meting: proximale interfalangeale gewrichten (10 gewrichten), metacarpofalangeale gewrichten (10), polsen (2), ellebogen (2), schouders (2), knieën (2).

Een DAS-28-waarde < 2,6 komt overeen met remissie, een waarde tussen 2,6 en 3,2 komt overeen met een lage ziekteactiviteit, een waarde tussen 3,2 en 5,1 komt overeen met een matige ziekteactiviteit en een DAS28-waarde >5,1 komt overeen met een hoge ziekteactiviteit.
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de kwaliteit van leven van de patiënt met behulp van de Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tijdsspanne: 16 weken

Het omvat acht categorieën die het vermogen van patiënten beoordelen om dagelijkse activiteiten uit te voeren. Elke categorie bevat twee of drie vragen met een score van 0 (zonder enige moeite) tot 3 (niet in staat).

  • De score van elke categorie is de hoogste score van de scores van de opgenomen vragen.
  • Als er gebruik wordt gemaakt van een hulpmiddel of hulpmiddel of als er hulp van een ander nodig is, dan is de minimale score voor dat onderdeel een 2.
  • De eindscore wordt berekend door de scores voor verschillende categorieën op te tellen gedeeld door het aantal categorieën.
  • Dit resulteert in een score van 0 tot 3.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Noha Mansour

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Noha Mansour, Mansoura university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-376

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Conventionele DMARD's

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren