Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Montelukast Anvendelse ved reumatoid arthritis

10. februar 2024 opdateret af: Noha Mansour

Klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​supplerende brug af Montelukast til patienter med reumatoid arthritis

Montelukast anvendes i vid udstrækning til patienter med astma. Adskillige prækliniske data tyder på, at det kunne omplaceres som en ny strategi til håndtering af gigtpatienter ved at reducere inflammatoriske mediatorer.

I betragtning af den sandsynlige forstærkede antiartritiske virkning af montelukast; det kunne antages, at dets adjuverende brug kunne forbedre behandlingsresultater hos gigtpatienter, som forbliver dårligt kontrollerede på trods af initiale optimale retningslinjer rettet medicinsk behandling. Derfor sigter denne undersøgelse på at evaluere de potentielle ekstra fordele ved brug af montelukast i forbindelse med csDMARDs hos RA-patienter med moderat og høj sygdomsaktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Mansoura, Egypten, 35516
        • Mansoura University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen ≥ 18 år.
  • Patienter diagnosticeret med RA i henhold til American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2010 kriterier (25) præsenteret med sygdomsaktivitet score-28 baseret på C-reaktivt protein (CRP) niveauer (DAS-28-CRP) > 3.2.
  • Patienten modtog stabilt regime med en eller flere csDMARD'er i mindst de sidste 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der tager biologiske DMARDs.
  • Kendt overfølsomhed over for montelukast.
  • Patienter får montelukast til andre indikationer.
  • Patienter med nedsat leverfunktion (levertransaminaseniveau ≥ tre gange øvre normalgrænse).
  • Patienter med nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min.).
  • Graviditet og amning.
  • Patienter med aktive eller svære infektioner.
  • Patienter med andre inflammatoriske eller autoimmune sygdomme og maligniteter.
  • Patienter med enhver psykiatrisk lidelse.
  • Patienter, der tager IV, IM, oralt (dosis > 10 mg dagligt) eller intraartikulære kortikosteroider,
  • Rygere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Montelukast Group
Patienterne vil modtage konventionelle DMARDs plus montelukast 10 mg tablet én gang dagligt i 16 uger.
Medicin: Konventionelle DMARD'er
methotrexat, leflunomid, hydroxychloroquin eller sulfasalazin
Medicin: Montelukast
Montelukast 10 mg oral tablet én gang dagligt til RA-patienter med moderat til høj sygdomsaktivitet leveret af DAS-28 score større end 3,2
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienterne vil modtage konventionelle DMARDs plus placebotablet dagligt i 16 uger
Medicin: Konventionelle DMARD'er
methotrexat, leflunomid, hydroxychloroquin eller sulfasalazin
Medicin: Placebo
Oral tablet én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsaktivitetsscore i 28 led (DAS-28)
Tidsramme: 16 uger

Skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​leddegigt baseret på antallet af ømme, hævede led, CRP-niveauer og patientens selvevaluering af hans tilstand (global sundhedsvurdering). Mens "28" beskriver antallet af forskellige led, inklusive i målingen: proksimale interphalangeale led (10 led), metacarpophalangeale led (10), håndled (2), albuer (2), skuldre (2), knæ (2).

En DAS-28-værdi < 2,6 svarer til remission, værdi mellem 2,6 og 3,2 svarer til lav sygdomsaktivitet, værdi mellem 3,2 og 5,1 svarer til moderat sygdomsaktivitet, og DAS28-værdi >5,1 svarer til høj sygdomsaktivitet.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af patientens QOL ved hjælp af Health Assessment Questionnaire Disability index (HAQ-DI)
Tidsramme: 16 uger

Den omfatter otte kategorier, der vurderer patienters evne til at udføre daglige aktiviteter. Hver kategori indeholder to eller tre spørgsmål med score fra 0 (uden problemer) til 3 (ikke i stand til at udføre).

  • Scoren for hver kategori er den højeste score blandt scorerne for de inkluderede spørgsmål.
  • Hvis der bruges et hjælpemiddel eller hjælpemiddel, eller hvis der kræves hjælp fra en anden person, er minimumsscore for det pågældende afsnit 2.
  • Den endelige score beregnes ved at summere scorerne for forskellige kategorier divideret med antallet af kategorier.
  • Resultatet er en score fra 0 til 3.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Noha Mansour

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noha Mansour, Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-376

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Konventionelle DMARD'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner