Uso di Montelukast nell'artrite reumatoide
Studio clinico che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'uso aggiuntivo di montelukast nei pazienti con artrite reumatoide
Montelukast è ampiamente utilizzato nei pazienti con asma. Diversi dati preclinici suggeriscono che potrebbe essere riposizionato come nuova strategia per la gestione dei pazienti reumatici riducendo i mediatori dell'infiammazione.
Considerando i probabili effetti antiartritici potenziati di montelukast; si potrebbe ipotizzare che il suo uso adiuvante possa migliorare i risultati del trattamento nei pazienti reumatici che rimangono scarsamente controllati nonostante le iniziali linee guida ottimali per il trattamento medico diretto. Pertanto, questo studio mira a valutare i potenziali benefici aggiuntivi dell'uso di montelukast in combinazione con csDMARD nei pazienti affetti da AR con attività di malattia moderata e alta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mansoura, Egitto, 35516
- Mansoura University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età ≥ 18 anni.
- Pazienti con diagnosi di AR secondo i criteri dell'American College of Rheumatology/European league Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2010 (25) presentavano un punteggio di attività della malattia pari a 28 basato sui livelli di proteina C reattiva (CRP) (DAS-28-CRP) > 3.2.
- Il paziente ha ricevuto un regime stabile di uno o più csDMARD per almeno gli ultimi 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Paziente che assume DMARD biologici.
- Ipersensibilità nota al montelukast.
- I pazienti ricevono montelukast per qualsiasi altra indicazione.
- Pazienti con funzionalità epatica compromessa (livello delle transaminasi epatiche ≥ tre volte i limiti normali superiori).
- Pazienti con insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min).
- Gravidanza e allattamento.
- Pazienti con infezioni attive o gravi.
- Pazienti con altre malattie infiammatorie o autoimmuni e tumori maligni.
- Pazienti con qualsiasi disturbo psichiatrico.
- Pazienti che assumono corticosteroidi EV, IM, per via orale (dose > 10 mg al giorno) o intrarticolari,
- Fumatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Montelukast
I pazienti riceveranno DMARD convenzionali più una compressa di montelukast da 10 mg una volta al giorno per 16 settimane.
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metotrexato, leflunomide, idrossiclorochina o sulfasalazina
Montelukast 10 mg compresse orali una volta al giorno per pazienti affetti da AR con attività di malattia da moderata ad elevata fornita da un punteggio DAS-28 maggiore di 3,2
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno DMARD convenzionali più una compressa placebo ogni giorno per 16 settimane
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metotrexato, leflunomide, idrossiclorochina o sulfasalazina
Compressa orale una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di attività della malattia in 28 articolazioni (DAS-28)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Scala che valuta la gravità dell'artrite reumatoide in base al numero di articolazioni doloranti e gonfie, ai livelli di CRP e all'autovalutazione del paziente della sua condizione (valutazione globale della salute). Considerando che "28" descrive il numero di diverse articolazioni incluse nella misurazione: articolazioni interfalangee prossimali (10 articolazioni), articolazioni metacarpo-falangee (10), polsi (2), gomiti (2), spalle (2), ginocchia (2). Un valore DAS-28 < 2,6 corrisponde alla remissione, un valore compreso tra 2,6 e 3,2 corrisponde a una bassa attività della malattia, un valore compreso tra 3,2 e 5,1 corrisponde a un'attività moderata della malattia e un valore DAS28 > 5,1 corrisponde a un'elevata attività della malattia. |
16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della qualità della vita del paziente utilizzando l'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Comprende otto categorie che valutano la capacità dei pazienti di svolgere le attività della vita quotidiana. Ogni categoria comprende due o tre domande con punteggio da 0 (senza alcuna difficoltà) a 3 (impossibile).
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Noha Mansour, Mansoura University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Artrite, reumatoide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Antagonisti dei leucotrieni
- Antagonisti ormonali
- Induttori del citocromo P-450 CYP1A2
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Montelukast
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-376
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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