冠動脈石灰化患者の冠動脈アテレクトミーシステム (CORECT)

臨床選択基準:

CI1. 18 歳から 80 歳までの年齢。

CI2. -経皮的冠動脈インターベンション（PCI）および薬剤溶出ステント留置を受け入れる予定の被験者。

CI3.虚血、安定または不安定狭心症、または古い心筋梗塞の無症候性の証拠。

CI4. -冠動脈バイパス移植（CABG）の許容可能な候補。

CI5. -左心室駆出率（LVEF）は、心エコー検査または左心室造影検査によって測定された30％以上であり、含める前の30日以内に検査されます。

CI6. -治験の目的を理解し、自発的または代理で参加し、インフォームドコンセント文書に記載されているリスクと利点を認識し、臨床フォローアップを受ける意思があることをインフォームドコンセントフォームに署名することによって示すことができる被験者。

血管造影の包含基準:

AI1. 治療が必要な標的病変は 1 つだけです。

AI2. ターゲット血管は、基準径が 2.5mm 以上 4.0mm 以下の生来の冠動脈でなければなりません。

AI3. 標的血管は、>= 70% かつ < 100% の狭窄を伴う必要があります。 血管造影による標的病変の狭窄、または局所虚血症状を伴う >= 50% かつ <70% の狭窄。

AI4。標的病変の長さが40mm以下。

AI5. 標的病変には、重度のカルシウム沈着物、またはプロトコル基準に基づく病変部位での PTCA バルーン カテーテルによって完全に拡張できない中程度の石灰化の証拠がなければなりません。

臨床的除外基準:

CE1。 -ベースライン手順の30日以内の急性心筋梗塞。

CE2。 NYHA または Killip クラス III または IV の心不全。

CE3。駆出率の低下を伴う重度の心不全 (左心室駆出率 < 30%)。

CE4。 -含める前30日以内の心内血栓。

CE5。臓器移植を受けた、または臓器移植を待っている者。

CE6。 -化学療法を受けている、またはベースライン手術の30日前または30日後に化学療法を受ける予定の被験者。

CE7。 -慢性（72時間以上）の抗凝固療法を受けている被験者（例： ヘパリン、ワルファリン、クマリン) 急性冠症候群以外の適応症。

CE8。 -参加者の血小板 < 50 × 10^9 / L または > 700 × 10^9 / L、および/またはヘモグロビン < 70g / L.

CE9。 -活動性肝炎を含む肝疾患が確認または疑われる被験者、または異常な検査結果がある被験者は、研究には適していません。

CE10。 -慢性腎不全と診断された被験者、または血清クレアチニンレベルが2.5 mg / dl（または221 µmol / L）を超える被験者。

CE11。 明らかな出血傾向があり、抗血小板製剤及び抗凝固剤治療の禁忌があり、抗血栓治療を受けることができない者。

CE12。 -脳血管障害（CVA）、一過性脳虚血発作（TIA）、活動性消化性潰瘍疾患、胃腸（GI）出血、一過性脳虚血発作（TIA）、または永久的な神経学的欠陥の病歴。過去6か月。

CE13。 標的血管 (側副血管を含む) は、ベースライン手術前の 12 か月以内にステント移植を受けました。

CE14。 非標的血管は、ベースライン手術前の 24 時間以内に任意のタイプの PCI で治療されました。

CE15。 -PCIまたはCABGは、ベースライン手順から2か月以内に計画されています。

CE16。 -いつでも冠動脈血管内小線源治療の歴史。

CE17。 -ステントまたはプロトコルで必要とされる薬物に対する既知の過敏症（ラパマイシンまたは構造関連化合物、フルオロポリマー、アスピリンまたはチグレロール、造影剤、アクリル酸、ステンレス鋼、クロム、ニッケル、鉄、タングステンなど）。

CE18。 -他の深刻な医学的疾患（がん、うっ血性心不全など）を患っている被験者。これにより、平均余命が12か月未満に短縮される可能性があるか、12か月のフォローアップを完了することが困難であると予想されます。

CE19。 現在、ヘロイン、アルコールなどの薬物を乱用している被験者。

CE20。 -プロトコルの不遵守またはデータ解釈の混乱につながる可能性のある手術を受ける予定の被験者。

CE21。 -現在、他の臨床試験に登録されている（主要エンドポイントに達していない）、またはベースライン手順後12か月以内に他の臨床試験に参加する予定。

CE22。 -研究期間内に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者。

CE23。未調査の糖尿病。

CE24。 研究を理解できない、または医学的アドバイスに従わなかった歴史。

血管造影除外基準:

AE1。以下の基準を満たす病変を標的とする：

• 小孔病変（小孔から5mm以内）;
• 標的病変には分岐病変が含まれ、分枝血管にはステントを埋め込む必要があります。
• 角の病変 (> 45 °)
• 伏在静脈グラフトまたは LIMA/RIMA バイパスを用いた吻合の遠位のネイティブ血管に位置します。
• 標的血管の血栓症;
• 標的病変の解剖;
• ステント内再狭窄;
• アテレクトミーガイドワイヤーが通過できない慢性完全閉塞病変。

AE2。保護されていない左主冠動脈疾患 (> 50% の直径の狭窄)。

AE3.保護された左主冠動脈疾患 (LMCA の直径が 50% を超え、左冠動脈にバイパス移植を受ける) で、標的病変が LAD または LCX にある。

AE4. 標的血管のその他の臨床的に重要な病変には、ベースライン手術後 2 か月以内に介入が必要になる場合があります。

AE5. 標的病変の近く、または標的病変の遠位端から（視覚的に）10 mm以内の標的血管（側副血管を含む）は、ベースライン手術前の任意の時点でステント移植を受けています。

AE6.特に曲がりくねった標的船。 AE7. 標的病変の治療前に非標的病変の治療に失敗した。