Coronaria atherectomia rendszer koszorúér meszesedésben szenvedő betegeknél (CORECT)

Klinikai befogadási kritériumok:

CI1. 18 és 80 év közötti életkor.

CI2. Azok az alanyok, akik elfogadják a perkután koszorúér-beavatkozást (PCI) és a gyógyszerrel eluáló stent beültetést.

CI3. Ischaemia, stabil vagy instabil angina pectoris vagy régi szívinfarktus tünetmentes jelei.

CI4. Elfogadható jelöltek koszorúér bypass átültetésre (CABG).

CI5. A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) egyenlő vagy nagyobb, mint 30% echokardiográfiával vagy bal kamra kontrasztvizsgálattal mérve a felvételt megelőző 30 napon belül.

CI6. Azok az alanyok, akik képesek megérteni a vizsgálat célját, önkéntesen vagy meghatalmazott útján részt vesznek, és a beleegyező nyilatkozat aláírásával jelzik, hogy felismerik a beleegyező nyilatkozatban leírt kockázatokat és előnyöket, és hajlandóak klinikai nyomon követésre.

Az angiográfia befogadásának kritériumai:

AI1. Csak egy célléziót kell kezelni.

AI2. A cél érnek natív koszorúérnek kell lennie, referenciaátmérője >= 2,5 mm és <= 4,0 mm.

AI3. A cél érnek >= 70% és < 100% szűkülettel kell rendelkeznie. Céllézió angiográfiás szűkülete, vagy >=50% és <70% helyi ischaemiás tünetekkel.

AI4. A lézió célhossza ≤ 40 mm.

AI5. A célléziónak súlyos kalciumlerakódást vagy mérsékelt meszesedést kell mutatnia, amely nem tágítható teljes mértékben PTCA ballonkatéterrel a lézió helyén a protokoll kritériumai alapján.

Klinikai kizárási kritériumok:

CE1. Akut miokardiális infarktus a kiindulási eljárást megelőző 30 napon belül.

CE2. NYHA vagy Killip III vagy IV osztályú szívelégtelenség.

CE3. Súlyos szívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióval (a bal kamrai ejekciós frakció < 30%).

CE4. Intracardialis thrombus a felvétel előtt 30 napon belül.

CE5. Szervátültetésen átesett vagy szervátültetésre váró alanyok.

CE6. Azok az alanyok, akik kemoterápiában részesülnek, vagy kemoterápiát terveznek kapni 30 nappal az alapműtét előtt vagy után.

CE7. Azok az alanyok, akik krónikus (≥ 72 órás) antikoaguláns kezelésben részesülnek (pl. heparin, warfarin, kumarin) az akut koronária szindrómától eltérő indikációk esetén.

CE8. A résztvevők vérlemezkeszáma < 50 × 10^9 / l vagy > 700 × 10^ 9 / l és / vagy hemoglobin < 70 g / l.

CE9. A megerősített vagy feltételezett májbetegségben szenvedő alanyok, beleértve az aktív hepatitist, vagy kóros laboratóriumi eredmények, nem alkalmasak a vizsgálatra.

CE10. Krónikus veseelégtelenséggel diagnosztizált, vagy 2,5 mg/dl (vagy 221 µmol/L) szérum kreatininszint feletti.

CE11. Azok az alanyok, akiknél egyértelmű a vérzésre való hajlam, ellenjavallatok a thrombocyta-aggregációt gátló és antikoaguláns kezelésre, és nem részesülhetnek antitrombotikus kezelésben.

CE12. Az anamnézisben szereplő cerebrovascularis baleset (CVA), tranziens ischaemiás roham (TIA), aktív peptikus fekélybetegség, gyomor-bélrendszeri (GI) vérzés, tranziens ischaemiás roham (TIA) vagy olyan maradandó neurológiai rendellenességek, amelyek a vizsgálati protokoll be nem tartásához vezethetnek. elmúlt 6 hónap.

CE13. A megcélzott erek (beleértve a kollaterális ereket is) stentbeültetést kaptak az alapműtétet megelőző 12 hónapon belül.

CE14. A nem cél ereket bármilyen típusú PCI-vel kezelték a kiindulási műtét előtt 24 órán belül.

CE15. A PCI-t vagy a CABG-t a kiindulási eljárást követő 2 hónapon belül tervezik.

CE16. A szívkoszorúér endovaszkuláris brachyterápia története bármikor.

CE17. Ismert túlérzékenység bármely, a stenthez vagy protokollhoz szükséges gyógyszerrel szemben (például rapamicin vagy szerkezettel rokon vegyületek, fluorpolimerek, aszpirin vagy tigrelol, kontrasztanyag, akrilsav, rozsdamentes acél, króm, nikkel, vas, volfrám).

CE18. Azok az alanyok, akiknek egyéb súlyos egészségügyi betegségei (például rák, pangásos szívelégtelenség) szenvednek, amelyek 12 hónap alá csökkenthetik a várható élettartamot, vagy várhatóan nehéz lesz a 12 hónapos utánkövetés.

CE19. Azok az alanyok, akik jelenleg visszaélnek kábítószerekkel, például heroinnal, alkohollal stb.

CE20. Azok az alanyok, akik műtétet terveznek, ami a protokoll be nem tartásához vagy az adatok értelmezésének zavarához vezethet.

CE21. Jelenleg bármely más klinikai vizsgálatban részt vett (nem éri el az elsődleges végpontját), vagy bármely más klinikai vizsgálatban kíván részt venni a kiindulási eljárást követő 12 hónapon belül.

CE22. Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszakban.

CE23. Untrolled cukorbetegség.

CE24. Képtelenség megérteni a tanulmányt, vagy az orvosi tanácsok be nem tartása az anamnézisben.

Angiográfiás kizárási kritériumok:

AE1. A következő kritériumoknak megfelelő elváltozásokat célozza meg:

• Csonti elváltozások (az ostiumtól 5 mm-en belül);
• A célléziók bifurkációs léziókat foglalnak magukban, és az elágazó ereket stentekkel kell beültetni;
• Szögletes elváltozások (> 45°)
• Az anasztomózistól távolabbi natív érben található saphena vena grafttal vagy LIMA/RIMA bypass-szal;
• Trombózis a cél érben;
• Céllézió disszekciója;
• In-stent resztenózis;
• Krónikus teljes elzáródási elváltozások, amelyeken nem lehet átjutni atherectomiás vezetődróttal.

AE2. Nem védett bal fő koszorúér betegség (> 50% átmérőjű szűkület).

AE3. Védett bal fő koszorúér-betegség (> 50%-os átmérőjű szűkület az LMCA-nál és a bal koszorúér bypass graftot kap), és a céllézió a LAD-ban vagy LCX-ben található.

AE4. A célerek egyéb klinikailag jelentős elváltozásai beavatkozást igényelhetnek az alapműtétet követő 2 hónapon belül.

AE5. A célér (beleértve a kollaterálist is) a céllézió közelében vagy a céllézió disztális végétől (vizuálisan) 10 mm-en belül a kiindulási műtét előtt bármikor stentbeültetésen esett át.

AE6. Különösen kanyargós célerek. AE7. A nem célléziót nem sikerült kezelni a céllézió kezelése előtt.