Coronair atherectomiesysteem bij patiënten met coronaire verkalking (CORECT)

Criteria voor klinische opname:

CI1. Leeftijd tussen 18 en 80.

CI2. Proefpersonen die percutane coronaire interventie (PCI) en medicijnafgevende stentimplantatie gaan accepteren.

CI3. Asymptomatisch bewijs van ischemie, stabiele of onstabiele angina pectoris of oud myocardinfarct.

CI4. Aanvaardbare kandidaten voor coronaire bypassoperatie (CABG).

CI5. De linkerventrikelejectiefractie (LVEF) is gelijk aan of groter dan 30%, gemeten door middel van echocardiografie of linkerventrikelcontrastonderzoek binnen 30 dagen vóór opname.

CI6. Proefpersonen die het doel van het onderzoek kunnen begrijpen, vrijwillig of bij volmacht deelnemen en door ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier aangeven dat zij de in het geïnformeerde toestemmingsdocument beschreven risico's en voordelen erkennen en bereid zijn klinische follow-up te ondergaan.

Criteria voor opname van angiografie:

AI1. Er is slechts één doellaesie die moet worden behandeld.

AI2. Het doelbloedvat moet een inheemse kransslagader zijn met een referentiediameter >= 2,5 mm en <= 4,0 mm.

AI3. Het doelbloedvat moet een stenose hebben van >= 70% en < 100% angiografische stenose van de doellaesie, of van >= 50% en < 70% met lokale ischemische symptomen.

AI4. Doellaesielengte ≤ 40 mm.

AI5. De doellaesie moet bewijs hebben van ernstige kalkafzetting of matige verkalking die niet volledig kan worden uitgezet door een PTCA-ballonkatheter op de plaats van de laesie op basis van het protocolcriterium.

Criteria voor klinische uitsluiting:

CE1. Acuut myocardinfarct binnen 30 dagen voorafgaand aan de baselineprocedure.

CE2. NYHA of Killip klasse III of IV hartfalen.

CE3. Ernstige hartinsufficiëntie met verminderde ejectiefractie (linkerventrikelejectiefractie < 30%).

CE4. Intracardiale trombus binnen 30 dagen vóór opname.

CE5. Proefpersonen die een orgaantransplantatie hebben ondergaan of wachten op een orgaantransplantatie.

CE6. Proefpersonen die chemotherapie krijgen of chemotherapie gepland hebben 30 dagen voor of na de baseline-operatie.

CE7. Proefpersonen die chronische (≥ 72 uur) antistollingstherapie krijgen (bijv. heparine, warfarine, coumarine) voor andere indicaties dan acuut coronair syndroom.

CE8. Bloedplaatjes deelnemers < 50 × 10^9 / L of > 700 × 10^9 / L, en/of hemoglobine < 70 g / L.

CE9. Proefpersonen met bevestigde of vermoede leveraandoeningen, waaronder actieve hepatitis, of abnormale laboratoriumresultaten zijn niet geschikt voor het onderzoek.

CE10. Proefpersonen met de diagnose chronisch nierfalen of een serumcreatininespiegel van >2,5 mg/dl (of 221 µmol/l).

CE11. Proefpersonen met een duidelijke bloedingsneiging, contra-indicaties voor antibloedplaatjesbereiding en antistollingsbehandeling, en die geen antitrombotische behandeling kunnen krijgen.

CE12. Voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA), voorbijgaande ischemische aanval (TIA), actieve maagzweer, gastro-intestinale (GI) bloeding, voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of permanente neurologische defecten die kunnen leiden tot niet-naleving van het testprotocol in de afgelopen 6 maanden.

CE13. Doelvaten (inclusief onderpandvaten) kregen een stentimplantatie binnen 12 maanden vóór de baseline-operatie.

CE14. Niet-doelvaten werden binnen 24 uur vóór de baseline-operatie behandeld met elk type PCI.

CE15. PCI of CABG wordt gepland binnen 2 maanden na baseline procedure.

CE16. Geschiedenis van coronaire endovasculaire brachytherapie op elk moment.

CE17. Bekende overgevoeligheid voor medicijnen die vereist zijn door de stent of het protocol (zoals rapamycine of structuurgerelateerde verbindingen, fluorpolymeren, aspirine of tigrelol, contrastmiddel, acrylzuur, roestvrij staal, chroom, nikkel, ijzer, wolfraam).

CE18. Proefpersonen die andere ernstige medische ziekten hebben (zoals kanker, congestief hartfalen), waardoor de levensverwachting kan worden teruggebracht tot minder dan 12 maanden of waarvan wordt verwacht dat het moeilijk zal zijn om de follow-up van 12 maanden te voltooien.

CE19. Proefpersonen die momenteel drugs gebruiken, zoals heroïne, alcohol, enz.

CE20. Proefpersonen die van plan zijn een operatie te ondergaan die kan leiden tot niet-naleving van het protocol of verwarring bij de interpretatie van gegevens.

CE21. Momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek (bereikt het primaire eindpunt niet), of van plan om binnen 12 maanden na de baselineprocedure deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek.

CE22. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden binnen de onderzoeksperiode.

CE23. Ongecontroleerde diabetes.

CE24. Onvermogen om de studie te begrijpen of een geschiedenis van niet-naleving van medisch advies.

Angiografische uitsluitingscriteria:

AE1. Target laesies die aan de volgende criteria voldoen:

• Ostiale laesies (binnen 5 mm van ostium);
• Doellaesies hebben betrekking op bifurcatielaesies en vertakkingsvaten moeten worden geïmplanteerd met stents;
• Hoeklaesies (> 45°)
• Gelegen in een natuurlijk bloedvat distaal van anastomose met een vena saphena-transplantaat of LIMA/RIMA-bypass;
• Trombose in het doelvat;
• Dissectie van doellaesie;
• Restenose in de stent;
• Chronische totale occlusielaesies die niet kunnen worden gepasseerd met een atherectomie-voerdraad.

AE2. Onbeschermde linkerhoofdkransslagaderaandoening (> 50% diameterstenose).

AE3. Beschermde linkerhoofdkransslagaderaandoening (> 50% diameterstenose bij LMCA en linkerkransslagader krijgt bypasstransplantatie), en de doellaesie bevindt zich in LAD of LCX.

AE4. Andere klinisch significante laesies in doelvaten kunnen interventie vereisen binnen 2 maanden na baseline-operatie.

AE5. Het doelbloedvat (inclusief onderpand) in de buurt van de doellaesie of binnen 10 mm (visueel) van het distale uiteinde van de doellaesie heeft op enig moment voorafgaand aan de basisoperatie een stentimplantatie gekregen.

AE6. Vooral kronkelige doelschepen. AE7. Niet-doellaesie kon niet worden behandeld voordat de doellaesie werd behandeld.