System do aterektomii wieńcowej u pacjentów ze zwapnieniem naczyń wieńcowych (CORECT)

Kliniczne kryteria włączenia:

CI1. Wiek od 18 do 80 lat.

CI2. Pacjenci, którzy zamierzają zaakceptować przezskórną interwencję wieńcową (PCI) i implantację stentu uwalniającego lek.

CI3. Bezobjawowe objawy niedokrwienia, stabilna lub niestabilna dusznica bolesna lub stary zawał mięśnia sercowego.

CI4. Akceptowani kandydaci do wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG).

CI5. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) jest równa lub większa niż 30% mierzona za pomocą echokardiografii lub kontrastu lewej komory w ciągu 30 dni przed włączeniem.

CI6. Osoby, które są w stanie zrozumieć cel badania, uczestniczą w nim dobrowolnie lub przez pełnomocnika i podpisują formularz świadomej zgody, że dostrzegają ryzyko i korzyści opisane w dokumencie świadomej zgody i wyrażają chęć poddania się obserwacji klinicznej.

Kryteria włączenia do angiografii:

AI1. Jest tylko jedna zmiana docelowa, którą należy leczyć.

AI2. Naczyniem docelowym musi być natywna tętnica wieńcowa o średnicy referencyjnej >= 2,5 mm i <= 4,0 mm.

AI3. Naczynie docelowe musi mieć zwężenie >= 70% i < 100% Zwężenie angiograficzne docelowej zmiany chorobowej lub >= 50% i <70% z miejscowymi objawami niedokrwienia.

AI4. Docelowa długość zmiany ≤ 40 mm .

AI5. Docelowa zmiana musi wykazywać wyraźne złogi wapnia lub umiarkowane zwapnienia, których nie można w pełni rozszerzyć za pomocą cewnika balonowego PTCA w miejscu zmiany na podstawie kryterium protokołu.

Kliniczne kryteria wykluczenia:

CE1. Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni przed zabiegiem wyjściowym.

CE2. Niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA lub Killipa.

CE3. Ciężka niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%).

CE4. Skrzeplina wewnątrzsercowa w ciągu 30 dni przed włączeniem.

CE5. Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep narządu lub oczekują na przeszczep narządu.

CE6. Pacjenci, którzy otrzymują chemioterapię lub mają otrzymać chemioterapię 30 dni przed lub po podstawowej operacji.

CE7. Pacjenci poddawani przewlekłej (≥ 72 godzin) terapii przeciwzakrzepowej (np. heparyna, warfaryna, kumaryna) ze wskazań innych niż ostry zespół wieńcowy.

CE8. Płytki krwi uczestników < 50 × 10^9/L lub > 700 × 10^9/L i/lub hemoglobina < 70g/L.

CE9. Osoby z potwierdzoną lub podejrzewaną chorobą wątroby, w tym czynnym zapaleniem wątroby lub nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych, nie nadają się do badania.

CE10. Pacjenci z rozpoznaną przewlekłą niewydolnością nerek lub z poziomem kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl (lub 221 µmol/l).

CE11. Osoby z wyraźną skłonnością do krwawień, przeciwwskazaniami do przygotowania leków przeciwpłytkowych i leczenia przeciwkrzepliwego oraz niemogące otrzymać leczenia przeciwzakrzepowego.

CE12. Przebyty incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), przemijający napad niedokrwienny (TIA), czynna choroba wrzodowa, krwawienie z przewodu pokarmowego, przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub trwałe wady neurologiczne mogące prowadzić do nieprzestrzegania protokołu badania w ostatnich 6 miesięcy.

CE13. Naczynia docelowe (w tym naczynia poboczne) otrzymały implantację stentu w ciągu 12 miesięcy przed wyjściową operacją.

CE14. Naczynia inne niż docelowe leczono dowolnym rodzajem PCI w ciągu 24 godzin przed wyjściową operacją.

CE15. PCI lub CABG planuje się w ciągu 2 miesięcy po zabiegu podstawowym.

CE16. Historia brachyterapii wewnątrznaczyniowej wieńcowej w dowolnym momencie.

CE17. Znana nadwrażliwość na jakiekolwiek leki wymagane przez stent lub protokół (takie jak rapamycyna lub związki o podobnej strukturze, fluoropolimery, aspiryna lub tirelol, środek kontrastowy, kwas akrylowy, stal nierdzewna, chrom, nikiel, żelazo, wolfram).

CE18. Osoby z innymi poważnymi chorobami (takimi jak rak, zastoinowa niewydolność serca), które mogą skrócić oczekiwaną długość życia do mniej niż 12 miesięcy lub oczekuje się, że trudno będzie ukończyć 12-miesięczną obserwację.

CE19. Osoby, które obecnie nadużywają narkotyków, takich jak heroina, alkohol itp.

CE20. Osoby, które planują poddać się operacji, która może prowadzić do niezgodności z protokołem lub nieporozumień w interpretacji danych.

CE21. Obecnie włączony do jakiegokolwiek innego badania klinicznego (nie osiąga pierwszorzędowego punktu końcowego) lub zamierza uczestniczyć w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 12 miesięcy po procedurze początkowej.

CE22. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w okresie badania.

CE23. Niekontrolowana cukrzyca.

CE24. Niemożność zrozumienia badania lub historia nieprzestrzegania zaleceń lekarskich.

Kryteria wykluczenia angiograficznego:

AE1. Docelowe zmiany, które spełniają następujące kryteria:

• Zmiany ostialne (w promieniu 5 mm od ujścia);
• Docelowe zmiany chorobowe obejmują zmiany bifurkacyjne, a naczynia rozgałęzione wymagają wszczepienia stentów;
• Zmiany kątowe (> 45°)
• Umiejscowiony w naczyniu rodzimym dystalnie od zespolenia z przeszczepem żyły odpiszczelowej lub pomostem LIMA/RIMA;
• Zakrzepica w naczyniu docelowym;
• Dyssekcja zmiany docelowej;
• restenoza w stencie;
• Przewlekłe zmiany zgryzu całkowitego, przez które nie można przejść prowadnikiem do aterektomii.

AE2. Niezabezpieczona choroba pnia lewej tętnicy wieńcowej (zwężenie średnicy > 50%).

AE3. Chroniona choroba pnia lewej tętnicy wieńcowej (zwężenie > 50% średnicy w LMCA i lewej tętnicy wieńcowej otrzymują pomostowanie), a zmiana docelowa jest zlokalizowana w LAD lub LCX.

AE4. Inne istotne klinicznie zmiany w naczyniach docelowych mogą wymagać interwencji w ciągu 2 miesięcy po podstawowej operacji.

AE5. Docelowe naczynie (w tym poboczne) w pobliżu docelowej zmiany lub w odległości 10 mm (wizualnie) od dystalnego końca docelowej zmiany otrzymało implantację stentu w dowolnym momencie przed operacją wyjściową.

AE6. Szczególnie kręte naczynia docelowe. AE7. Zmiana niedocelowa nie została wyleczona przed leczeniem zmiany docelowej.