Sistema de Aterectomia Coronária em Pacientes com Calcificação Coronária (CORECT)

Critérios de inclusão clínica:

CI1. Idade entre 18 e 80 anos.

CI2. Sujeitos que vão aceitar intervenção coronária percutânea (ICP) e implante de stents farmacológicos.

CI3. Evidência assintomática de isquemia, angina pectoris estável ou instável ou infarto do miocárdio antigo.

CI4. Candidatos aceitáveis ​​para cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG).

CI5. A fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) é igual ou superior a 30% medido por ecocardiografia ou exame de contraste do ventrículo esquerdo dentro de 30 dias antes da inclusão.

CI6. Sujeitos que são capazes de entender o objetivo do estudo, participar voluntariamente ou por procuração e indicar, assinando o formulário de consentimento informado, que reconhecem os riscos e benefícios descritos no documento de consentimento informado e estão dispostos a se submeter ao acompanhamento clínico.

Critérios de inclusão de angiografia:

AI1. Existe apenas uma lesão-alvo que precisa ser tratada.

AI2. O vaso alvo deve ser uma artéria coronária nativa com diâmetro de referência >= 2,5 mm e <= 4,0 mm.

AI3. O vaso alvo deve estar com estenose >= 70% e < 100% Estenose angiográfica da lesão alvo, ou >= 50% e < 70% com sintomas isquêmicos locais.

AI4. Comprimento alvo da lesão ≤ 40 mm.

AI5. A lesão-alvo deve apresentar evidências de depósito de cálcio grave ou calcificação moderada que não pode ser totalmente expandida pelo cateter balão de PTCA no local da lesão com base no critério do protocolo, .

Critérios de exclusão clínica:

CE1. Infarto agudo do miocárdio dentro de 30 dias antes do procedimento basal.

CE2. Insuficiência cardíaca NYHA ou Killip classe III ou IV.

CE3. Insuficiência cardíaca grave com fração de ejeção reduzida (fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 30%).

CE4. Trombo intracardíaco dentro de 30 dias antes da inclusão.

CE5. Indivíduos que receberam transplante de órgãos ou estão aguardando transplante de órgãos.

CE6. Indivíduos que estão recebendo quimioterapia ou agendados para receber quimioterapia 30 dias antes ou depois da cirurgia inicial.

CE7. Indivíduos que estão recebendo terapia anticoagulante crônica (≥ 72 horas) (por exemplo, heparina, varfarina, cumarina) para outras indicações além da síndrome coronária aguda.

CE8. Plaquetas dos participantes < 50 × 10^9 / L ou > 700 × 10^9 / L e/ou hemoglobina < 70g / L.

CE9. Indivíduos com doenças hepáticas confirmadas ou suspeitas, incluindo hepatite ativa, ou resultados laboratoriais anormais não são adequados para o estudo.

CE10. Indivíduos diagnosticados com insuficiência renal crônica ou com nível sérico de creatinina >2,5 mg/dl (ou 221 µmol/L).

CE11. Indivíduos que apresentam clara tendência a sangramento, contraindicações de preparação antiplaquetária e tratamento anticoagulante e incapazes de receber tratamento antitrombótico.

CE12. História de acidente vascular cerebral (AVC), ataque isquêmico transitório (AIT), úlcera péptica ativa, sangramento gastrointestinal (GI), ataque isquêmico transitório (AIT) ou defeitos neurológicos permanentes que podem levar ao não cumprimento do protocolo de teste no últimos 6 meses.

CE13. Os vasos-alvo (incluindo vasos colaterais) receberam qualquer implantação de stent dentro de 12 meses antes da cirurgia inicial.

CE14. Vasos não-alvo foram tratados com qualquer tipo de ICP dentro de 24 horas antes da cirurgia inicial.

CE15. PCI ou CABG é planejada dentro de 2 meses após o procedimento inicial.

CE16. Histórico de braquiterapia endovascular coronariana em qualquer época.

CE17. Hipersensibilidade conhecida a qualquer medicamento exigido pelo stent ou protocolo (como rapamicina ou compostos relacionados à estrutura, fluoropolímeros, aspirina ou tigrelol, meio de contraste, ácido acrílico, aço inoxidável, cromo, níquel, ferro, tungstênio).

CE18. Indivíduos com outras doenças médicas graves (como câncer, insuficiência cardíaca congestiva), que podem reduzir a expectativa de vida para menos de 12 meses ou espera-se que seja difícil concluir o acompanhamento de 12 meses.

CE19. Indivíduos que atualmente abusam de drogas, como heroína, álcool, etc.

CE20. Sujeitos que planejam se submeter a uma cirurgia que possa levar ao descumprimento do protocolo ou confusão na interpretação dos dados.

CE21. Atualmente inscrito em qualquer outro ensaio clínico (não atinge seu objetivo primário) ou pretende participar de qualquer outro ensaio clínico dentro de 12 meses após o procedimento inicial.

CE22. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.

CE23. Diabetes não controlado.

CE24. Incapacidade de entender o estudo ou histórico de não adesão ao conselho médico.

Critérios de Exclusão Angiográfica:

AE1. Lesões-alvo que atendem aos seguintes critérios:

• Lesões ostiais (até 5mm do óstio);
• As lesões-alvo envolvem lesões de bifurcação e os vasos ramificados precisam ser implantados com stents;
• Lesões angulares (> 45°)
• Localizado em um vaso nativo distal à anastomose com enxerto de veia safena ou bypass LIMA/RIMA;
• Trombose no vaso alvo;
• Dissecção da lesão-alvo;
• Reestenose intra-stent;
• Lesões crônicas de oclusão total que não podem ser passadas pelo fio-guia de aterectomia.

AE2. Doença do tronco da coronária esquerda desprotegida (estenose > 50% do diâmetro).

AE3. Doença da artéria coronária esquerda protegida (> 50% de diâmetro de estenose em LMCA e artéria coronária esquerda receber enxerto de bypass), e a lesão-alvo está localizada em LAD ou LCX.

AE4. Outras lesões clinicamente significativas em vasos-alvo podem exigir intervenção dentro de 2 meses após a cirurgia inicial.

AE5. O vaso alvo (incluindo o colateral) perto da lesão alvo ou dentro de 10 mm (visualmente) da extremidade distal da lesão alvo recebeu implantação de stent a qualquer momento antes da cirurgia inicial.

AE6. Vasos-alvo especialmente tortuosos. AE7. A lesão não-alvo não foi tratada antes do tratamento da lesão-alvo.