冠状动脉钙化患者的冠状动脉粥样斑块切除术系统 (CORECT)

临床纳入标准：

CI1。年龄在 18 至 80 岁之间。

CI2。拟接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）和药物洗脱支架植入术的受试者。

CI3。缺血、稳定或不稳定心绞痛或陈旧性心肌梗塞的无症状证据。

CI4。可接受的冠状动脉旁路移植术 (CABG) 候选者。

CI5。 入组前30天内超声心动图或左心室造影检查左心室射血分数（LVEF）等于或大于30%。

CI6。受试者能够理解试验目的，自愿或委托他人参加，并通过签署知情同意书表明其认可知情同意书所述的风险和获益，并愿意接受临床随访。

血管造影纳入标准：

AI1。 只有一个目标病变需要治疗。

AI2。 目标血管必须是参考直径 >= 2.5 毫米且 <= 4.0 毫米的天然冠状动脉。

AI3。 靶血管必须具有>=70%且<100%的狭窄，或>=50%且<70%且具有局部缺血症状的靶病变血管造影狭窄。

AI4。目标病变长度≤ 40 毫米。

AI5。 目标病变必须有严重钙沉积的证据，或根据协议标准，在病变部位不能通过 PTCA 球囊导管完全扩张的中度钙化，。

临床排除标准：

CE1。基线手术前 30 天内发生急性心肌梗死。

CE2。 NYHA 或 Killip III 级或 IV 级心力衰竭。

CE3。伴有射血分数降低的严重心功能不全（左心室射血分数 < 30%）。

CE4。入组前30天内心内血栓。

CE5。已接受器官移植或等待器官移植的受试者。

CE6。正在接受化疗或计划在基线手术前后 30 天接受化疗的受试者。

CE7。正在接受慢性（≥ 72 小时）抗凝治疗（例如 肝素、华法林、香豆素）用于除急性冠脉综合征以外的适应症。

CE8。参与者的血小板 < 50 × 10^9 / L 或 > 700 × 10^9 / L，和/或血红蛋白 < 70g / L。

CE9。确诊或疑似肝病（包括活动性肝炎）或实验室检查结果异常的受试者不适合参加研究。

CE10。 被诊断患有慢性肾功能衰竭或血清肌酐水平 >2.5 mg/dl（或 221 µmol/L）的受试者。

CE11。 有明确出血倾向，有抗血小板制剂和抗凝治疗禁忌症，不能接受抗栓治疗的受试者。

CE12。 脑血管意外 (CVA)、短暂性脑缺血发作 (TIA)、活动性消化性溃疡病、胃肠道 (GI) 出血、短暂性脑缺血发作 (TIA) 或永​​久性神经缺陷的病史过去 6 个月。

CE13。 目标血管（包括侧支血管）在基线手术前 12 个月内接受过任何支架植入。

CE14。 非靶血管在基线手术前 24 小时内接受过任何类型的 PCI。

CE15。 PCI 或 CABG 计划在基线程序后 2 个月内进行。

CE16。 任何时间的冠状动脉血管内近距离放射治疗史。

CE17。 已知对支架或方案所需的任何药物（如雷帕霉素或结构相关化合物、含氟聚合物、阿司匹林或替格洛尔、造影剂、丙烯酸、不锈钢、铬、镍、铁、钨）过敏。

CE18。 受试者患有其他严重内科疾病（如癌症、充血性心力衰竭），预期寿命可能缩短至不足 12 个月或预计难以完成 12 个月的随访。

CE19。 目前滥用药物的受试者，如海洛因、酒精等。

CE20。 计划接受可能导致不遵守协议或数据解释混乱的手术的受试者。

CE21。 目前正在参加任何其他临床试验（未达到其主要终点），或打算在基线程序后 12 个月内参加任何其他临床试验。

CE22。 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者。

CE23。不受控制的糖尿病。

CE24。 无法理解研究或有不遵守医疗建议的历史。

血管造影排除标准：

AE1。符合以下标准的目标病灶：

• 孔口病变（孔口 5mm 以内）；
• 靶病变涉及分叉病变，分支血管需植入支架；
• 角病变（> 45°）
• 位于与隐静脉移植物或 LIMA/RIMA 搭桥吻合远端的天然血管中；
• 目标血管中的血栓形成；
• 目标病灶解剖；
• 支架内再狭窄；
• 粥样斑块切除术导丝无法通过的慢性完全闭塞病变。

AE2。无保护的左主干冠状动脉疾病（> 50% 直径狭窄）。

AE3。保护性左冠状动脉主干病变（LMCA处直径狭窄>50%，左冠状动脉接受旁路移植术），目标病变位于LAD或LCX。

AE4。 目标血管中的其他临床显着病变可能需要在基线手术后 2 个月内进行干预。

AE5。 靶病变附近或距离靶病变远端10mm以内（目视）的靶血管（包括侧支）在基线手术前的任何时间接受过支架植入。

AE6。尤其是弯曲的目标容器。 AE7。 在治疗靶病灶前未治疗非靶病灶。