Koronar aterektomisystem hos patienter med koronar forkalkning (KORECT)

Kliniske inklusionskriterier:

CI1. Alder mellem 18 og 80.

CI2. Forsøgspersoner, der vil acceptere perkutan koronar intervention (PCI) og lægemiddel-eluerende stentimplantation.

CI3. Asymptomatisk tegn på iskæmi, stabil eller ustabil angina pectoris eller gammelt myokardieinfarkt.

CI4. Acceptable kandidater til koronar bypasstransplantation (CABG).

CI5. Den venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF) er lig med eller større end 30 % målt ved ekkokardiografi eller venstre ventrikel kontrastundersøgelse inden for 30 dage før inklusion.

CI6. Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå formålet med forsøget, deltager frivilligt eller ved fuldmagt og angiver ved at underskrive den informerede samtykkeerklæring, at de erkender de risici og fordele, der er beskrevet i det informerede samtykkedokument, og er villige til at gennemgå klinisk opfølgning.

Angiografi-inklusionskriterier:

AI1. Der er kun én mållæsion, der skal behandles.

AI2. Målkarret skal være en naturlig koronararterie med referencediameter >= 2,5 mm og <= 4,0 mm.

AI3. Målkaret skal være med en stenose på >= 70 % og < 100 % Mållæsion angiografisk stenose eller på >=50 % og <70 % med lokale iskæmiske symptomer.

AI4. Mållæsionslængde ≤ 40 mm.

AI5. Mållæsionen skal have tegn på alvorlig calciumaflejring eller moderat forkalkning, som ikke kan udvides fuldt ud med PTCA-ballonkateter på læsionsstedet baseret på protokolkriteriet, .

Kliniske udelukkelseskriterier:

CE1. Akut myokardieinfarkt inden for 30 dage før baseline procedure.

CE2. NYHA eller Killip klasse III eller IV hjertesvigt.

CE3. Svær hjerteinsufficiens med reduceret ejektionsfraktion (venstre ventrikel ejektionsfraktion < 30%).

CE4. Intrakardial trombe inden for 30 dage før inklusion.

CE5. Forsøgspersoner, der har modtaget organtransplantation eller venter på organtransplantation.

CE6. Forsøgspersoner, der modtager kemoterapi eller er planlagt til at modtage kemoterapi 30 dage før eller efter baseline operation.

CE7. Personer, der modtager kronisk (≥ 72 timer) antikoagulantbehandling (f. heparin, warfarin, coumarin) til andre indikationer end akut koronarsyndrom.

CE8. Deltagernes blodplade < 50 × 10^9 / L eller > 700 × 10^9 / L, og / eller hæmoglobin < 70 g / L.

CE9. Forsøgspersoner med bekræftede eller mistænkte leversygdomme, herunder aktiv hepatitis, eller unormale laboratorieresultater er ikke egnede til undersøgelsen.

CE10. Forsøgspersoner diagnosticeret med kronisk nyresvigt eller har et serumkreatininniveau >2,5 mg/dl (eller 221 µmol/L).

CE11. Forsøgspersoner, som har tydelig blødningstendens, kontraindikationer for trombocythæmmende præparat og antikoagulerende behandling og ikke er i stand til at modtage antitrombotisk behandling.

CE12. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke (CVA), forbigående iskæmisk anfald (TIA), aktiv mavesår, gastrointestinal (GI) blødning, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller permanente neurologiske defekter, der kan føre til manglende overholdelse af testprotokollen i seneste 6 måneder.

CE13. Målkar (inklusive kollaterale kar) modtog enhver stentimplantation inden for 12 måneder før baseline operation.

CE14. Ikke-målkar blev behandlet med en hvilken som helst type PCI inden for 24 timer før baseline operation.

CE15. PCI eller CABG er planlagt inden for 2 måneder efter baseline procedure.

CE16. Anamnese med koronar endovaskulær brachyterapi til enhver tid.

CE17. Kendt overfølsomhed over for lægemidler, der kræves af stenten eller protokollen (såsom rapamycin eller strukturrelaterede forbindelser, fluorpolymerer, aspirin eller tigrelol, kontrastmiddel, akrylsyre, rustfrit stål, krom, nikkel, jern, wolfram).

CE18. Forsøgspersoner, der har andre alvorlige medicinske sygdomme (såsom kræft, kongestiv hjertesvigt), som kan reducere den forventede levetid til mindre end 12 måneder, eller det forventes at være vanskeligt at gennemføre 12-måneders opfølgning.

CE19. Forsøgspersoner, der i øjeblikket misbruger stoffer, såsom heroin, alkohol mv.

CE20. Forsøgspersoner, der planlægger at gennemgå en operation, der kan føre til manglende overholdelse af protokollen eller forvirring i datafortolkning.

CE21. Aktuelt tilmeldt ethvert andet klinisk forsøg (når ikke sit primære endepunkt), eller har til hensigt at deltage i ethvert andet klinisk forsøg inden for 12 måneder efter baseline procedure.

CE22. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide inden for undersøgelsesperioden.

CE23. Utrolig diabetes.

CE24. Manglende evne til at forstå undersøgelsen eller en historie med manglende overholdelse af lægeråd.

Angiografiske udelukkelseskriterier:

AE1. Mållæsioner, der opfylder følgende kriterier:

• Ostiale læsioner (inden for 5 mm fra ostium);
• Mållæsioner involverer bifurkationslæsioner, og grenkar skal implanteres med stenter;
• Vinkellæsioner (> 45 °)
• Placeret i et naturligt kar distalt for anastomose med et saphenøs venetransplantat eller LIMA/RIMA bypass;
• Trombose i målkarret;
• Dissektion af mållæsion;
• In-stent restenose;
• Kroniske totale okklusionslæsioner, som ikke kan føres igennem med atherektomi-guidewire.

AE2. Ubeskyttet venstre hovedkoronararteriesygdom (> 50 % diameter stenose).

AE3. Beskyttet venstre hovedkoronararteriesygdom (> 50 % diameter stenose ved LMCA og venstre koronararterie får bypass-transplantation), og mållæsionen er lokaliseret i LAD eller LCX.

AE4. Andre klinisk signifikante læsioner i målkar kan kræve indgreb inden for 2 måneder efter baseline operation.

AE5. Målkarret (inklusive collateral) nær mållæsionen eller inden for 10 mm (visuelt) fra den distale ende af mållæsionen har modtaget stentimplantation på et hvilket som helst tidspunkt før basislinjeoperationen.

AE6. Især snoede målfartøjer. AE7. Ikke-mållæsion kunne ikke behandles før behandlingen af ​​mållæsion.