Koronar aterektomisystem hos patienter med kranskärlsförkalkning (CORECT)

Kliniska inklusionskriterier:

Cl1. Ålder mellan 18 och 80.

CI2. Försökspersoner som kommer att acceptera perkutan kranskärlsintervention (PCI) och läkemedelsavgivande stentimplantation.

CI3. Asymtomatiska tecken på ischemi, stabil eller instabil angina pectoris eller gammal hjärtinfarkt.

CI4. Godtagbara kandidater för kranskärlsbypasstransplantation (CABG).

CI5. Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) är lika med eller större än 30 % mätt med ekokardiografi eller vänsterkammarkontrastundersökning inom 30 dagar före inkludering.

CI6. Försökspersoner som kan förstå syftet med prövningen, deltar frivilligt eller genom ombud och anger genom att underteckna formuläret för informerat samtycke att de inser de risker och fördelar som beskrivs i det informerade samtyckesdokumentet och är villiga att genomgå klinisk uppföljning.

Inklusionskriterier för angiografi:

AI1. Det finns bara en målskada som behöver behandlas.

AI2. Målkärlet måste vara en naturlig kransartär med referensdiameter >= 2,5 mm och <= 4,0 mm.

AI3. Målkärlet måste ha en stenos på >= 70 % och < 100 % Angiografisk stenos för målskada, eller på >=50 % och <70 % med lokala ischemiska symtom.

AI4. Målskadans längd ≤ 40 mm.

AI5. Målskadan måste ha tecken på allvarlig kalciumavlagring eller måttlig förkalkning som inte kan expanderas helt med PTCA-ballongkateter på lesionsplatsen baserat på protokollkriteriet, .

Kliniska uteslutningskriterier:

CE1. Akut hjärtinfarkt inom 30 dagar före baslinjeproceduren.

CE2. NYHA eller Killip klass III eller IV hjärtsvikt.

CE3. Svår hjärtinsufficiens med reducerad ejektionsfraktion (vänster kammare ejektionsfraktion < 30%).

CE4. Intrakardial tromb inom 30 dagar före inkludering.

CE5. Försökspersoner som har fått organtransplantation eller väntar på organtransplantation.

CE6. Försökspersoner som får kemoterapi eller som är planerade att få kemoterapi 30 dagar före eller efter baslinjekirurgi.

CE7. Patienter som får kronisk (≥ 72 timmar) antikoagulantiabehandling (t.ex. heparin, warfarin, kumarin) för andra indikationer än akut koronarsyndrom.

CE8. Deltagarnas trombocyter < 50 × 10^9 / L eller > 700 × 10^9 / L, och / eller hemoglobin < 70 g / L.

CE9. Försökspersoner med bekräftade eller misstänkta leversjukdomar, inklusive aktiv hepatit, eller onormala laboratorieresultat är inte lämpliga för studien.

CE10. Patienter som diagnostiserats med kronisk njursvikt eller har en serumkreatininnivå >2,5 mg/dl (eller 221 µmol/L).

CE11. Försökspersoner som har tydlig blödningstendens, kontraindikationer för trombocythämmande preparat och antikoagulantbehandling och inte kan få antitrombotisk behandling.

CE12. Historik av cerebrovaskulär olycka (CVA), transient ischemisk attack (TIA), aktiv magsår, gastrointestinal (GI) blödning, transient ischemisk attack (TIA) eller permanenta neurologiska defekter som kan leda till att testprotokollet inte följs i senaste 6 månaderna.

CE13. Målkärl (inklusive kollaterala kärl) erhöll någon stentimplantation inom 12 månader före baslinjeoperationen.

CE14. Icke målkärl behandlades med vilken typ av PCI som helst inom 24 timmar före baslinjeoperationen.

CE15. PCI eller CABG planeras inom 2 månader efter baslinjeproceduren.

CE16. Historik av koronar endovaskulär brachyterapi när som helst.

CE17. Känd överkänslighet mot alla läkemedel som krävs av stenten eller protokollet (såsom rapamycin eller strukturrelaterade föreningar, fluorpolymerer, aspirin eller tigrelol, kontrastmedel, akrylsyra, rostfritt stål, krom, nickel, järn, volfram).

CE18. Försökspersoner som har andra allvarliga medicinska sjukdomar (som cancer, kronisk hjärtsvikt), som kan minska den förväntade livslängden till mindre än 12 månader eller det förväntas vara svårt att genomföra 12 månaders uppföljning.

CE19. Försökspersoner som för närvarande missbrukar droger, såsom heroin, alkohol, etc.

CE20. Försökspersoner som planerar att genomgå operation som kan leda till bristande efterlevnad av protokollet eller förvirring i datatolkning.

CE21. För närvarande inskriven i någon annan klinisk prövning (når inte sitt primära effektmått), eller avsedd att delta i någon annan klinisk prövning inom 12 månader efter baslinjeproceduren.

CE22. Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida inom studieperioden.

CE23. Otrollad diabetes.

CE24. Oförmåga att förstå studien eller en historia av bristande efterlevnad av medicinsk rådgivning.

Angiografiska uteslutningskriterier:

AE1. Målskada som uppfyller följande kriterier:

• Ostialskador (inom 5 mm från ostium);
• Målskador involverar bifurkationsskador och grenkärl måste implanteras med stentar;
• Vinkelskada (> 45 °)
• Belägen i ett naturligt kärl distalt för anastomos med ett saphenous ventransplantat eller LIMA/RIMA bypass;
• Trombos i målkärlet;
• Mål lesionsdissektion;
• In-stent restenos;
• Kroniska totala ocklusionsskador som inte kan passeras genom aterektomistyrtråd.

AE2. Oskyddad vänster huvudsaklig kranskärlssjukdom (> 50 % diameter stenos).

AE3. Skyddad vänster huvudkransartärsjukdom (> 50 % diameter stenos vid LMCA och vänster kransartär får bypasstransplantation), och målskadan är lokaliserad i LAD eller LCX.

AE4. Andra kliniskt signifikanta lesioner i målkärl kan kräva ingripande inom 2 månader efter baslinjeoperationen.

AE5. Målkärlet (inklusive kollateral) nära målskadan eller inom 10 mm (visuellt) från den distala änden av målskadan har fått stentimplantation när som helst före baslinjeoperationen.

AE6. Särskilt slingrande målkärl. AE7. Icke-målskada kunde inte behandlas före behandlingen av målskada.