Koronares Atherektomie-System bei Patienten mit Koronarverkalkung (CORECT)

Klinische Einschlusskriterien:

CI1. Alter zwischen 18 und 80.

CI2. Probanden, die eine perkutane Koronarintervention (PCI) und eine medikamentenfreisetzende Stentimplantation akzeptieren werden.

CI3. Asymptomatischer Hinweis auf Ischämie, stabile oder instabile Angina pectoris oder alter Myokardinfarkt.

CI4. Akzeptable Kandidaten für Koronararterien-Bypasstransplantation (CABG).

CI5. Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ist gleich oder größer als 30 %, gemessen mittels Echokardiographie oder Kontrastmitteluntersuchung des linken Ventrikels innerhalb von 30 Tagen vor Einschluss.

CI6. Probanden, die in der Lage sind, den Zweck der Studie zu verstehen, freiwillig oder in Vertretung teilnehmen und durch Unterzeichnung der Einwilligungserklärung erklären, dass sie die in der Einwilligungserklärung beschriebenen Risiken und Vorteile anerkennen und bereit sind, sich einer klinischen Nachsorge zu unterziehen.

Angiographie-Einschlusskriterien:

AI1. Es gibt nur eine Zielläsion, die behandelt werden muss.

AI2. Das Zielgefäß muss eine native Koronararterie mit Referenzdurchmesser >= 2,5 mm und <= 4,0 mm sein.

AI3. Das Zielgefäß muss eine Stenose von >= 70 % und < 100 % aufweisen.

AI4. Länge der Zielläsion ≤ 40 mm .

AI5. Die Zielläsion muss Anzeichen einer starken Kalkablagerung oder einer mäßigen Verkalkung aufweisen, die nicht vollständig durch einen PTCA-Ballonkatheter an der Läsionsstelle erweitert werden kann, basierend auf dem Protokollkriterium, .

Klinische Ausschlusskriterien:

CE1. Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen vor dem Basisverfahren.

CE2. Herzinsuffizienz der NYHA- oder Killip-Klasse III oder IV.

CE3. Schwere Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %).

CE4. Intrakardialer Thrombus innerhalb von 30 Tagen vor Einschluss.

CE5. Probanden, die eine Organtransplantation erhalten haben oder auf eine Organtransplantation warten.

CE6. Probanden, die eine Chemotherapie erhalten oder 30 Tage vor oder nach der Grundoperation eine Chemotherapie erhalten sollen.

CE7. Patienten, die eine chronische (≥ 72 Stunden) Antikoagulanzientherapie erhalten (z. Heparin, Warfarin, Cumarin) für andere Indikationen als das akute Koronarsyndrom.

CE8. Thrombozyten der Teilnehmer < 50 × 10^9 / L oder > 700 × 10^9 / L und / oder Hämoglobin < 70 g / L.

CE9. Patienten mit bestätigten oder vermuteten Lebererkrankungen, einschließlich aktiver Hepatitis, oder abnormalen Laborergebnissen sind für die Studie nicht geeignet.

CE10. Patienten, bei denen chronisches Nierenversagen diagnostiziert wurde oder die einen Serum-Kreatininspiegel > 2,5 mg/dl (oder 221 µmol/l) aufweisen.

CE11. Patienten mit deutlicher Blutungsneigung, Kontraindikationen für die Präparation von Thrombozytenaggregationshemmern und die Behandlung mit Antikoagulanzien, die keine antithrombotische Behandlung erhalten können.

CE12. Vorgeschichte von zerebrovaskulärem Unfall (CVA), transitorischer ischämischer Attacke (TIA), aktiver peptischer Ulkuskrankheit, gastrointestinaler (GI) Blutung, transitorischer ischämischer Attacke (TIA) oder permanenten neurologischen Defekten, die zu einer Nichteinhaltung des Testprotokolls führen können in den letzten 6 Monaten.

CE13. Zielgefäße (einschließlich Kollateralgefäße) erhielten innerhalb von 12 Monaten vor der Grundoperation eine Stent-Implantation.

CE14. Nicht-Zielgefäße wurden mit jeder Art von PCI innerhalb von 24 Stunden vor der Grundoperation behandelt.

CE15. PCI oder CABG ist innerhalb von 2 Monaten nach dem Baseline-Verfahren geplant.

CE16. Geschichte der koronaren endovaskulären Brachytherapie zu jeder Zeit.

CE17. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln, die für den Stent oder das Protokoll erforderlich sind (z. B. Rapamycin oder strukturverwandte Verbindungen, Fluorpolymere, Aspirin oder Tigrelol, Kontrastmittel, Acrylsäure, Edelstahl, Chrom, Nickel, Eisen, Wolfram).

CE18. Patienten mit anderen schweren Erkrankungen (z. B. Krebs, kongestive Herzinsuffizienz), die die Lebenserwartung auf weniger als 12 Monate reduzieren können, oder es wird erwartet, dass es schwierig ist, die 12-Monats-Nachsorge abzuschließen.

CE19. Personen, die derzeit Drogen missbrauchen, wie Heroin, Alkohol usw.

CE20. Patienten, die eine Operation planen, die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls oder zu Verwirrung bei der Dateninterpretation führen kann.

CE21. Derzeit in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben (erreicht nicht ihren primären Endpunkt) oder beabsichtigt, innerhalb von 12 Monaten nach dem Baseline-Verfahren an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.

CE22. Weibliche Probanden, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.

CE23. Unkontrollierter Diabetes.

CE24. Unfähigkeit, die Studie zu verstehen oder eine Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Ratschläge.

Angiographische Ausschlusskriterien:

AE1. Zielläsionen, die die folgenden Kriterien erfüllen:

• Ostiale Läsionen (innerhalb von 5 mm vom Ostium);
• Zielläsionen umfassen Bifurkationsläsionen, und Zweiggefäße müssen mit Stents implantiert werden;
• Winkelläsionen (> 45 °)
• Befindet sich in einem nativen Gefäß distal zur Anastomose mit einem Vena-saphena-Transplantat oder einem LIMA/RIMA-Bypass;
• Thrombose im Zielgefäß;
• Dissektion der Zielläsion;
• In-Stent-Restenose;
• Chronische totale Okklusionsläsionen, die mit dem Atherektomie-Führungsdraht nicht durchdrungen werden können.

AE2. Ungeschützte Erkrankung der linken Hauptkoronararterie (> 50 % Durchmesserstenose).

AE3. Geschützte Erkrankung der linken Hauptkoronararterie (Stenose mit einem Durchmesser von > 50 % bei LMCA und linke Koronararterie erhalten Bypass-Transplantation), und die Zielläsion befindet sich in LAD oder LCX.

AE4. Andere klinisch signifikante Läsionen in den Zielgefäßen können eine Intervention innerhalb von 2 Monaten nach der Grundoperation erfordern.

AE5. Das Zielgefäß (einschließlich Kollateralen) in der Nähe der Zielläsion oder innerhalb von 10 mm (visuell) vom distalen Ende der Zielläsion entfernt hat zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Basisoperation eine Stent-Implantation erhalten.

AE6. Besonders gewundene Zielschiffe. AE7. Nicht-Zielläsion konnte nicht vor der Behandlung der Zielläsion behandelt werden.