Система коронарной атерэктомии у пациентов с кальцинозом коронарных артерий (CORECT)

Клинические критерии включения:

КИ1. Возраст от 18 до 80 лет.

КИ2. Субъекты, которые собираются согласиться на чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) и имплантацию стента с лекарственным покрытием.

КИ3. Бессимптомные признаки ишемии, стабильной или нестабильной стенокардии или перенесенного инфаркта миокарда.

КИ4. Приемлемые кандидаты на коронарное шунтирование (АКШ).

ДИ5. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) равна или превышает 30%, измеренная с помощью эхокардиографии или контрастного исследования левого желудочка в течение 30 дней до включения.

КИ6. Субъекты, которые могут понять цель исследования, участвуют добровольно или через доверенных лиц и указывают, подписывая форму информированного согласия, что они признают риски и преимущества, описанные в документе об информированном согласии, и готовы пройти клиническое наблюдение.

Критерии включения ангиографии:

АИ1. Необходимо лечить только одно целевое поражение.

АИ2. Целевым сосудом должна быть нативная коронарная артерия с эталонным диаметром >= 2,5 мм и <= 4,0 мм.

АИ3. Целевой сосуд должен быть со стенозом >= 70% и < 100% Ангиографический стеноз целевого поражения или >= 50% и <70% с локальными симптомами ишемии.

АИ4. Целевая длина поражения ≤ 40 мм.

АИ5. Целевое поражение должно иметь признаки сильного отложения кальция или умеренной кальцификации, которые не могут быть полностью расширены с помощью баллонного катетера PTCA в месте поражения на основании критерия протокола.

Клинические критерии исключения:

СЕ1. Острый инфаркт миокарда в течение 30 дней до исходной процедуры.

СЕ2. Сердечная недостаточность III или IV класса по классификации NYHA или Killip.

СЕ3. Тяжелая сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса (фракция выброса левого желудочка < 30%).

СЕ4. Внутрисердечный тромб в течение 30 дней до включения.

СЕ5. Субъекты, перенесшие трансплантацию органов или ожидающие трансплантации органов.

СЕ6. Субъекты, получающие химиотерапию или запланированные на химиотерапию за 30 дней до или после базовой операции.

СЕ7. Субъекты, получающие хроническую (≥ 72 часов) антикоагулянтную терапию (например, гепарин, варфарин, кумарин) по показаниям, отличным от острого коронарного синдрома.

CE8. Тромбоциты участников < 50 × 10 ^ 9 / л или > 700 × 10 ^ 9 / л и / или гемоглобин < 70 г / л.

СЕ9. Субъекты с подтвержденными или подозреваемыми заболеваниями печени, включая активный гепатит, или аномальными лабораторными результатами не подходят для исследования.

СЕ10. Субъекты, у которых диагностирована хроническая почечная недостаточность или уровень креатинина в сыворотке >2,5 мг/дл (или 221 мкмоль/л).

СЕ11. Субъекты с явной склонностью к кровотечениям, противопоказаниями к антитромбоцитарной терапии и антикоагулянтной терапии и неспособные получить антитромботическую терапию.

СЕ12. История нарушения мозгового кровообращения (ЦВС), транзиторной ишемической атаки (ТИА), активной язвенной болезни, желудочно-кишечного (ЖК) кровотечения, транзиторной ишемической атаки (ТИА) или стойких неврологических дефектов, которые могут привести к несоблюдению протокола испытаний в последние 6 месяцев.

СЕ13. В целевые сосуды (включая коллатеральные сосуды) был имплантирован любой стент в течение 12 месяцев до исходной операции.

СЕ14. Нецелевые сосуды лечили любым типом ЧКВ в течение 24 часов до исходной операции.

СЕ15. ЧКВ или АКШ планируется в течение 2 месяцев после исходной процедуры.

СЕ16. История коронарной эндоваскулярной брахитерапии в любое время.

СЕ17. Известная гиперчувствительность к любым препаратам, требуемым стентом или протоколом (таким как рапамицин или структурно-родственные соединения, фторполимеры, аспирин или тигрелол, контрастное вещество, акриловая кислота, нержавеющая сталь, хром, никель, железо, вольфрам).

СЕ18. Субъекты, у которых есть другие серьезные медицинские заболевания (такие как рак, застойная сердечная недостаточность), которые могут сократить ожидаемую продолжительность жизни до менее чем 12 месяцев или ожидается, что им будет трудно завершить 12-месячное последующее наблюдение.

СЕ19. Субъекты, которые в настоящее время злоупотребляют наркотиками, такими как героин, алкоголь и т.

CE20. Субъекты, которые планируют пройти операцию, которая может привести к несоблюдению протокола или путанице в интерпретации данных.

СЕ21. В настоящее время включен в какое-либо другое клиническое исследование (не достигнута его первичная конечная точка) или намеревается участвовать в любом другом клиническом исследовании в течение 12 месяцев после исходной процедуры.

СЕ22. Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в течение периода исследования.

СЕ23. Неконтролируемый диабет.

СЕ24. Неспособность понять исследование или несоблюдение врачебных рекомендаций в анамнезе.

Ангиографические критерии исключения:

АЕ1. Целевые поражения, соответствующие следующим критериям:

• Устьевые поражения (в пределах 5 мм от устья);
• Целевые поражения включают бифуркационные поражения, и в ответвляющиеся сосуды необходимо имплантировать стенты;
• Угловые поражения (> 45°)
• Расположен в нативном сосуде дистальнее анастомоза с подкожной веной или шунтом LIMA/RIMA;
• Тромбоз в целевом сосуде;
• Целевое рассечение поражения;
• Рестеноз внутри стента;
• Хронические поражения с тотальной окклюзией, через которые невозможно провести атерэктомический проводник.

АЕ2. Незащищенное поражение ствола левой коронарной артерии (стеноз > 50% диаметра).

АЕ3. Защищенное поражение ствола левой коронарной артерии (стеноз > 50% диаметра в стволе ствола левой коронарной артерии и левая коронарная артерия подвергается шунтированию), а целевое поражение локализовано в ПМЖВ или ГЛК.

АЕ4. Другие клинически значимые поражения сосудов-мишеней могут потребовать вмешательства в течение 2 месяцев после исходной операции.

АЕ5. В целевой сосуд (включая коллатераль) рядом с целевым поражением или в пределах 10 мм (визуально) от дистального конца целевого поражения был имплантирован стент в любое время до исходной операции.

АЕ6. Особенно извилистые целевые сосуды. АЕ7. Нецелевое поражение не лечили до лечения целевого поражения.