Koronární aterektomický systém u pacientů s koronární kalcifikací (CORECT)

Kritéria klinického zařazení:

CI1. Věk mezi 18 a 80 lety.

CI2. Subjekty, které budou akceptovat perkutánní koronární intervenci (PCI) a implantaci stentu uvolňujícího léčivo.

CI3. Asymptomatické známky ischemie, stabilní nebo nestabilní anginy pectoris nebo starého infarktu myokardu.

CI4. Přijatelní kandidáti pro bypass koronární artérie (CABG).

CI5. Ejekční frakce levé komory (LVEF) je rovna nebo větší než 30 %, měřeno echokardiografií nebo kontrastním vyšetřením levé komory během 30 dnů před zařazením.

CI6. Subjekty, které jsou schopny porozumět účelu studie, se účastní dobrovolně nebo v zastoupení a dávají podpisem na formuláři informovaného souhlasu najevo, že uznávají rizika a přínosy popsané v dokumentu o informovaném souhlasu a jsou ochotni podstoupit klinické sledování.

Angiografická inkluzní kritéria:

AI1. Existuje pouze jedna cílová léze, kterou je třeba léčit.

AI2. Cílová céva musí být nativní koronární tepna s referenčním průměrem >= 2,5 mm a <= 4,0 mm.

AI3. Cílová céva musí mít stenózu >= 70 % a < 100 % Angiografická stenóza cílové léze nebo >= 50 % a < 70 % s lokálními ischemickými příznaky.

AI4. Cílová délka léze ≤ 40 mm.

AI5. Cílová léze musí mít známky závažného ukládání vápníku nebo střední kalcifikace, kterou nelze plně rozšířit pomocí PTCA balónkového katetru v místě léze na základě kritéria protokolu.

Kritéria klinického vyloučení:

CE1. Akutní infarkt myokardu do 30 dnů před základním postupem.

CE2. Srdeční selhání NYHA nebo Killip třídy III nebo IV.

CE3. Těžká srdeční insuficience se sníženou ejekční frakcí (ejekční frakce levé komory < 30 %).

CE4. Intrakardiální trombus do 30 dnů před zařazením.

CE5. Subjekty, které podstoupily transplantaci orgánu nebo na transplantaci orgánu čekají.

CE6. Subjekty, které dostávají chemoterapii nebo mají chemoterapii naplánovanou 30 dní před nebo po základní operaci.

CE7. Jedinci, kteří dostávají chronickou (≥ 72 hodin) antikoagulační léčbu (např. heparin, warfarin, kumarin) pro jiné indikace než akutní koronární syndrom.

CE8. Počet krevních destiček účastníků < 50 × 10^9 / l nebo > 700 × 10^9 / l a / nebo hemoglobin < 70 g / l.

CE9. Jedinci s potvrzeným nebo suspektním onemocněním jater, včetně aktivní hepatitidy, nebo abnormálními laboratorními výsledky nejsou pro studii vhodní.

CE10. Subjekty s diagnózou chronického selhání ledvin nebo s hladinou kreatininu v séru >2,5 mg/dl (nebo 221 umol/l).

CE11. Jedinci, kteří mají jasnou tendenci ke krvácení, kontraindikaci protidestičkového přípravku a antikoagulační léčby a nemohou podstoupit antitrombotickou léčbu.

CE12. Anamnéza cerebrovaskulární příhody (CVA), tranzitorní ischemické ataky (TIA), aktivní peptické vředové onemocnění, gastrointestinální (GI) krvácení, tranzitorní ischemická ataka (TIA) nebo trvalé neurologické defekty, které mohou vést k nesouladu s protokolem testu posledních 6 měsíců.

CE13. Cílové cévy (včetně kolaterálních cév) byly implantovány do 12 měsíců před základní operací.

CE14. Necílové cévy byly ošetřeny jakýmkoli typem PCI během 24 hodin před základní operací.

CE15. PCI nebo CABG je plánováno do 2 měsíců po základním postupu.

CE16. Koronární endovaskulární brachyterapie v anamnéze kdykoli.

CE17. Známá přecitlivělost na jakákoli léčiva vyžadovaná stentem nebo protokolem (jako je rapamycin nebo strukturně příbuzné sloučeniny, fluoropolymery, aspirin nebo tigreol, kontrastní látka, kyselina akrylová, nerezová ocel, chrom, nikl, železo, wolfram).

CE18. Subjekty, které mají jiná závažná zdravotní onemocnění (jako je rakovina, městnavé srdeční selhání), která mohou zkrátit očekávanou délku života na méně než 12 měsíců nebo se očekává, že bude obtížné dokončit 12měsíční sledování.

CE19. Subjekty, které v současnosti zneužívají drogy, jako je heroin, alkohol atd.

CE20. Subjekty, které plánují podstoupit operaci, která může vést k nedodržení protokolu nebo zmatku při interpretaci dat.

CE21. V současné době zařazen do jakékoli jiné klinické studie (nedosahuje primárního cíle) nebo se zamýšlí zúčastnit se jakékoli jiné klinické studie do 12 měsíců po základním postupu.

CE22. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během období studie.

CE23. Nekontrolovaný diabetes.

CE24. Neschopnost porozumět studii nebo historie nedodržování lékařských doporučení.

Angiografická vylučovací kritéria:

AE1. Zacilte léze, které splňují následující kritéria:

• Ostiální léze (do 5 mm od ostia);
• Cílové léze zahrnují bifurkační léze a větvené cévy je třeba implantovat stenty;
• Úhlové léze (> 45 °)
• Nachází se v nativní cévě distálně od anastomózy pomocí štěpu safény nebo bypassu LIMA/RIMA;
• Trombóza v cílové cévě;
• Disekce cílové léze;
• restenóza ve stentu;
• Chronické totální okluzní léze, které nelze protáhnout aterektomickým vodicím drátem.

AE2. Nechráněné onemocnění hlavní levé koronární tepny (stenóza > 50 % průměru).

AE3. Chráněné onemocnění hlavní levé koronární arterie (stenóza > 50 % průměru v LMCA a levá koronární arterie podstoupí bypass) a cílová léze se nachází v LAD nebo LCX.

AE4. Jiné klinicky významné léze v cílových cévách mohou vyžadovat intervenci do 2 měsíců po základní operaci.

AE5. Do cílové cévy (včetně kolaterální) v blízkosti cílové léze nebo do 10 mm (vizuálně) od distálního konce cílové léze byl implantován stent kdykoli před základní operací.

AE6. Zvláště klikatá cílová plavidla. AE7. Necílová léze nebyla léčena před léčbou cílové léze.