Sistema de Aterectomía Coronaria en Pacientes con Calcificación Coronaria (CORECT)

Criterios de inclusión clínica:

CI1. Edad entre 18 y 80 años.

CI2. Sujetos que van a aceptar intervención coronaria percutánea (ICP) e implantación de stent liberador de fármacos.

CI3. Evidencia asintomática de isquemia, angina de pecho estable o inestable o infarto de miocardio antiguo.

CI4. Candidatos aceptables para injerto de derivación de arteria coronaria (CABG).

CI5. La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) es igual o superior al 30% medida por ecocardiografía o examen de contraste del ventrículo izquierdo dentro de los 30 días anteriores a la inclusión.

CI6. Sujetos que puedan comprender el propósito del ensayo, participen voluntariamente o por poder e indiquen al firmar el formulario de consentimiento informado que reconocen los riesgos y beneficios descritos en el documento de consentimiento informado y están dispuestos a someterse a un seguimiento clínico.

Criterios de inclusión de angiografía:

AI1. Solo hay una lesión diana que debe tratarse.

AI2. El vaso objetivo debe ser una arteria coronaria nativa con un diámetro de referencia >= 2,5 mm y <= 4,0 mm.

AI3. El vaso diana debe tener una estenosis >= 70% y < 100% Estenosis angiográfica de la lesión diana, o de >= 50% y < 70% con síntomas isquémicos locales.

AI4. Longitud de la lesión diana ≤ 40 mm.

AI5. La lesión objetivo debe tener evidencia de un depósito de calcio severo o una calcificación moderada que no se puede expandir por completo con un catéter con globo para PTCA en el sitio de la lesión según el criterio del protocolo.

Criterios de exclusión clínica:

CE1. Infarto agudo de miocardio dentro de los 30 días anteriores al procedimiento de referencia.

CE2. Insuficiencia cardiaca NYHA o Killip clase III o IV.

CE3. Insuficiencia cardiaca severa con fracción de eyección reducida (fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30%).

CE4. Trombo intracardíaco dentro de los 30 días antes de la inclusión.

CE5. Sujetos que han recibido un trasplante de órganos o están esperando un trasplante de órganos.

CE6. Sujetos que están recibiendo quimioterapia o programados para recibir quimioterapia 30 días antes o después de la cirugía inicial.

CE7. Sujetos que reciben tratamiento anticoagulante crónico (≥ 72 horas) (p. heparina, warfarina, cumarina) para indicaciones distintas al síndrome coronario agudo.

CE8. Plaquetas de los participantes < 50 × 10^9/L o > 700 × 10^9/L, y/o hemoglobina < 70g/L.

CE9. Los sujetos con enfermedades hepáticas confirmadas o sospechadas, incluida la hepatitis activa, o resultados de laboratorio anormales, no son aptos para el estudio.

CE10. Sujetos diagnosticados de insuficiencia renal crónica o con un nivel de creatinina sérica >2,5 mg/dl (o 221 µmol/L).

CE11. Sujetos que tengan clara tendencia al sangrado, contraindicaciones de preparación antiplaquetaria y tratamiento anticoagulante, y no puedan recibir tratamiento antitrombótico.

CE12. Historial de accidente cerebrovascular (ACV), ataque isquémico transitorio (AIT), enfermedad ulcerosa péptica activa, hemorragia gastrointestinal (GI), ataque isquémico transitorio (AIT) o defectos neurológicos permanentes que puedan llevar al incumplimiento del protocolo de prueba en el últimos 6 meses.

CE13. Los vasos diana (incluidos los vasos colaterales) recibieron cualquier implante de stent en los 12 meses anteriores a la cirugía de referencia.

CE14. Los vasos no diana fueron tratados con cualquier tipo de ICP dentro de las 24 horas previas a la cirugía inicial.

CE15. PCI o CABG se planifican dentro de los 2 meses posteriores al procedimiento de referencia.

CE16. Antecedentes de braquiterapia endovascular coronaria en cualquier momento.

CE17. Hipersensibilidad conocida a cualquier fármaco requerido por el stent o el protocolo (como rapamicina o compuestos relacionados con la estructura, fluoropolímeros, aspirina o tigrelol, medio de contraste, ácido acrílico, acero inoxidable, cromo, níquel, hierro, tungsteno).

CE18. Sujetos que tienen otras enfermedades médicas graves (como cáncer, insuficiencia cardíaca congestiva), que pueden reducir la esperanza de vida a menos de 12 meses o que se espera que sea difícil completar el seguimiento de 12 meses.

CE19. Sujetos que actualmente abusan de drogas, como heroína, alcohol, etc.

CE20. Sujetos que planeen someterse a una cirugía que pueda conducir al incumplimiento del protocolo o confusión en la interpretación de los datos.

CE21. Actualmente inscrito en cualquier otro ensayo clínico (no alcanza su criterio principal de valoración) o tiene la intención de participar en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento inicial.

CE22. Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas dentro del período de estudio.

CE23. Diabetes no controlada.

CE24. Incapacidad para comprender el estudio o antecedentes de incumplimiento del consejo médico.

Criterios de exclusión angiográficos:

AE1. Lesiones objetivo que cumplan los siguientes criterios:

• Lesiones ostiales (dentro de los 5 mm del ostium);
• Las lesiones diana implican lesiones de bifurcación y es necesario implantar stents en las ramas de los vasos;
• Lesiones angulares (> 45°)
• Localizado en un vaso nativo distal a la anastomosis con injerto de vena safena o bypass LIMA/RIMA;
• Trombosis en el vaso diana;
• Disección de la lesión diana;
• reestenosis intrastent;
• Lesiones crónicas de oclusión total que no pueden ser atravesadas por una guía de aterectomía.

AE2. Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda sin protección (> 50% de estenosis de diámetro).

AE3. Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda protegida (> 50 % de estenosis de diámetro en el TCI y la arteria coronaria izquierda recibe un injerto de derivación), y la lesión objetivo está ubicada en la LAD o la LCX.

AE4. Otras lesiones clínicamente significativas en los vasos objetivo pueden requerir una intervención dentro de los 2 meses posteriores a la cirugía inicial.

AE5. El vaso objetivo (incluido el colateral) cerca de la lesión objetivo o dentro de los 10 mm (visualmente) desde el extremo distal de la lesión objetivo recibió la implantación de un stent en cualquier momento antes de la cirugía de referencia.

AE6. Vasos objetivo especialmente tortuosos. AE7. La lesión no diana no se trató antes del tratamiento de la lesión diana.