Koronar aterektomisystem hos pasienter med koronar forkalkning (CORECT)

Kliniske inklusjonskriterier:

CI1. Alder mellom 18 og 80.

CI2. Personer som skal akseptere perkutan koronar intervensjon (PCI) og medikamentavgivende stentimplantasjon.

CI3. Asymptomatiske tegn på iskemi, stabil eller ustabil angina pectoris eller gammelt hjerteinfarkt.

CI4. Akseptable kandidater for koronar bypass grafting (CABG).

CI5. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) er lik eller større enn 30 % målt ved ekkokardiografi eller venstre ventrikkel kontrastundersøkelse innen 30 dager før inkludering.

CI6. Forsøkspersoner som er i stand til å forstå formålet med forsøket, deltar frivillig eller ved fullmektig og indikerer ved å signere skjemaet for informert samtykke at de anerkjenner risikoene og fordelene beskrevet i dokumentet om informert samtykke og er villige til å gjennomgå klinisk oppfølging.

Angiografi inkluderingskriterier:

AI1. Det er bare én mållesjon som må behandles.

AI2. Målkaret må være en naturlig koronararterie med referansediameter >= 2,5 mm og <= 4,0 mm.

AI3. Målkaret må ha en stenose på >= 70 % og < 100 % Mållesjon angiografisk stenose, eller på >=50 % og <70 % med lokale iskemiske symptomer.

AI4. Mål lesjonslengde ≤ 40 mm.

AI5. Mållesjonen må ha tegn på alvorlig kalsiumavleiring, eller moderat forkalkning som ikke kan utvides fullstendig med PTCA-ballongkateter på lesjonsstedet basert på protokollkriteriet, .

Kliniske eksklusjonskriterier:

CE1. Akutt hjerteinfarkt innen 30 dager før baselineprosedyren.

CE2. NYHA eller Killip klasse III eller IV hjertesvikt.

CE3. Alvorlig hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30 %).

CE4. Intrakardial trombe innen 30 dager før inkludering.

CE5. Personer som har fått organtransplantasjon eller venter på organtransplantasjon.

CE6. Personer som får kjemoterapi eller som planlegges å motta kjemoterapi 30 dager før eller etter baseline-kirurgi.

CE7. Personer som får kronisk (≥ 72 timer) antikoagulasjonsbehandling (f. heparin, warfarin, kumarin) for andre indikasjoner enn akutt koronarsyndrom.

CE8. Deltakernes blodplate < 50 × 10^9 / L eller > 700 × 10^9 / L, og / eller hemoglobin < 70 g / L.

CE9. Personer med bekreftede eller mistenkte leversykdommer, inkludert aktiv hepatitt, eller unormale laboratorieresultater er ikke egnet for studien.

CE10. Personer diagnostisert med kronisk nyresvikt eller har et serumkreatininnivå >2,5 mg/dl (eller 221 µmol/L).

CE11. Personer som har tydelig blødningstendens, kontraindikasjoner for blodplatehemmende preparat og antikoagulantbehandling, og som ikke kan få antitrombotisk behandling.

CE12. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke (CVA), forbigående iskemisk angrep (TIA), aktiv magesårsykdom, gastrointestinal (GI) blødning, forbigående iskemisk angrep (TIA) eller permanente nevrologiske defekter som kan føre til manglende overholdelse av testprotokollen i siste 6 måneder.

CE13. Målkar (inkludert kollaterale kar) fikk stentimplantasjon innen 12 måneder før baseline-operasjonen.

CE14. Ikke-målkar ble behandlet med alle typer PCI innen 24 timer før baseline-operasjonen.

CE15. PCI eller CABG planlegges innen 2 måneder etter baseline prosedyre.

CE16. Historie med koronar endovaskulær brachyterapi når som helst.

CE17. Kjent overfølsomhet overfor alle legemidler som kreves av stenten eller protokollen (som rapamycin eller strukturrelaterte forbindelser, fluorpolymerer, aspirin eller tigrelol, kontrastmiddel, akrylsyre, rustfritt stål, krom, nikkel, jern, wolfram).

CE18. Personer som har andre alvorlige medisinske sykdommer (som kreft, kongestiv hjertesvikt), som kan redusere forventet levealder til mindre enn 12 måneder eller det forventes å være vanskelig å gjennomføre 12 måneders oppfølging.

CE19. Personer som for tiden misbruker narkotika, som heroin, alkohol, etc.

CE20. Personer som planlegger å gjennomgå kirurgi som kan føre til manglende overholdelse av protokollen eller forvirring i datatolkning.

CE21. For tiden registrert i en annen klinisk studie (når ikke sitt primære endepunkt), eller har til hensikt å delta i en annen klinisk studie innen 12 måneder etter baselineprosedyre.

CE22. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.

CE23. Utrodd diabetes.

CE24. Manglende evne til å forstå studien eller en historie med manglende overholdelse av medisinske råd.

Angiografiske eksklusjonskriterier:

AE1. Mållesjoner som oppfyller følgende kriterier:

• Ostiale lesjoner (innen 5 mm fra ostium);
• Mållesjoner involverer bifurkasjonslesjoner, og grenkar må implanteres med stenter;
• Kantete lesjoner (> 45 °)
• Plassert i et naturlig kar distalt for anastomose med en saphenøs venegraft eller LIMA/RIMA bypass;
• Trombose i målkaret;
• Target lesjon disseksjon;
• In-stent restenose;
• Kroniske totale okklusjonslesjoner som ikke kan føres gjennom med aterektomi-ledetråd.

AE2. Ubeskyttet venstre hovedkoronarsykdom (> 50 % diameter stenose).

AE3. Beskyttet venstre hovedkoronararteriesykdom (> 50 % diameter stenose ved LMCA og venstre koronararterie får bypass-transplantasjon), og mållesjonen er lokalisert i LAD eller LCX.

AE4. Andre klinisk signifikante lesjoner i målkar kan kreve intervensjon innen 2 måneder etter baselinekirurgi.

AE5. Målkaret (inkludert kollateral) nær mållesjonen eller innenfor 10 mm (visuelt) fra den distale enden av mållesjonen har mottatt stentimplantasjon når som helst før baseline-operasjonen.

AE6. Spesielt kronglete målfartøy. AE7. Ikke-mållesjon ble ikke behandlet før behandlingen av mållesjon.