관상동맥 석회화 환자의 관상동맥 죽상절제술 시스템(CORECT)

임상 포함 기준:

CI1. 18세에서 80세 사이.

CI2. 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 및 약물 용출 스텐트 이식을 수용할 피험자.

CI3. 허혈, 안정 또는 불안정 협심증 또는 오래된 심근 경색의 무증상 증거.

CI4. 관상동맥우회술(CABG)에 적합한 후보입니다.

CI5. 좌심실 박출률(LVEF)은 포함 전 30일 이내에 심초음파 또는 좌심실 조영제 검사로 측정한 30% 이상입니다.

CI6. 시험의 목적을 이해할 수 있고, 자발적으로 또는 대리인에 의해 참여하고, 사전 동의서에 설명된 위험과 이점을 인식하고 임상 후속 조치를 받을 의향이 있음을 사전 동의서에 서명함으로써 표시할 수 있는 피험자.

혈관조영 포함 기준:

AI1. 치료해야 할 표적 병변은 단 하나뿐입니다.

AI2. 대상 혈관은 기준 직경 >= 2.5mm 및 <= 4.0mm인 자연 관상 동맥이어야 합니다.

AI3. 대상 혈관은 >= 70% 및 < 100%의 협착이 있어야 합니다. 대상 병변 혈관 조영 협착증 또는 >= 50% 및 < 70%의 국소 허혈 증상이 있어야 합니다.

AI4. 표적 병변 길이 ≤ 40mm.

AI5. 표적 병변은 프로토콜 기준에 따라 병변 부위에서 PTCA 풍선 카테터로 완전히 확장될 수 없는 중증 칼슘 침착 또는 중등도 석회화의 증거가 있어야 합니다.

임상 배제 기준:

CE1. 베이스라인 시술 전 30일 이내의 급성 심근경색.

CE2. NYHA 또는 Killip 클래스 III 또는 IV 심부전.

CE3. 박출률이 감소된 중증 심부전(좌심실 박출률 < 30%).

CE4. 포함 전 30일 이내의 심장 내 혈전.

CE5. 장기 이식을 받았거나 장기 이식을 기다리는 피험자.

CE6. 기준선 수술 전후 30일에 화학요법을 받고 있거나 화학요법을 받을 예정인 피험자.

CE7. 만성(≥ 72시간) 항응고제 요법을 받고 있는 피험자(예: 급성관상동맥증후군 이외의 적응증에는 헤파린, 와파린, 쿠마린).

CE8. 참가자의 혈소판 < 50 × 10^9 / L 또는 > 700 × 10^9 / L 및/또는 헤모글로빈 < 70g / L.

CE9. 활동성 간염을 포함하여 간 질환이 확인되거나 의심되는 피험자 또는 비정상적인 실험실 결과가 있는 피험자는 연구에 적합하지 않습니다.

CE10. 만성 신부전 진단을 받았거나 혈청 크레아티닌 수치가 >2.5mg/dl(또는 221μmol/L)인 피험자.

CE11. 출혈경향이 뚜렷하고 항혈소판제제 및 항응고제 치료의 금기인 자로서 항혈전제 치료를 받을 수 없는 자.

CE12. 뇌혈관 사고(CVA), 일과성 허혈 발작(TIA), 활동성 소화성 궤양 질환, 위장(GI) 출혈, 일과성 허혈 발작(TIA), 지난 6개월.

CE13. 대상 혈관(측부 혈관 포함)은 기준선 수술 전 12개월 이내에 스텐트 이식을 받았습니다.

CE14. 비표적 혈관은 기준선 수술 전 24시간 이내에 모든 유형의 PCI로 치료되었습니다.

CE15. PCI 또는 CABG는 기본 절차 후 2개월 이내에 계획됩니다.

CE16. 언제든지 관상 동맥 내 혈관 근접 치료의 이력.

CE17. 스텐트 또는 프로토콜에 필요한 모든 약물(예: 라파마이신 또는 구조 관련 화합물, 불소 중합체, 아스피린 또는 티그렐롤, 조영제, 아크릴산, 스테인리스강, 크롬, 니켈, 철, 텅스텐)에 대한 알려진 과민증.

CE18. 기타 심각한 내과적 질환(암, 울혈성 심부전 등)이 있어 기대 수명이 12개월 미만으로 단축되거나 12개월 추적 관찰이 어려울 것으로 예상되는 피험자.

CE19. 현재 헤로인, 알코올 등과 같은 약물을 남용하는 피험자

CE20. 프로토콜을 준수하지 않거나 데이터 해석의 혼란을 초래할 수 있는 수술을 계획하는 피험자.

CE21. 현재 다른 임상 시험에 등록되어 있거나(1차 종료점에 도달하지 않음) 기본 절차 후 12개월 이내에 다른 임상 시험에 참여할 예정입니다.

CE22. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 내에 임신할 계획이 있는 여성 피험자.

CE23. 통제되지 않은 당뇨병.

CE24. 연구를 이해할 수 없거나 의학적 조언을 따르지 않은 이력.

혈관조영 배제 기준:

AE1. 다음 기준을 충족하는 표적 병변:

• ostial 병변 (ostium의 5mm 이내);
• 표적 병변에는 분지부 병변이 포함되며 분지 혈관에는 스텐트를 이식해야 합니다.
• 각진 병변(> 45°)
• 복재정맥 이식편 또는 LIMA/RIMA 우회로 문합에서 원위부 고유 혈관에 위치;
• 표적 혈관에서의 혈전증;
• 표적 병변 해부;
• 스텐트 내 재협착;
• 죽상절제 가이드와이어가 통과할 수 없는 만성 전폐쇄 병변

AE2. 보호되지 않은 좌측 주 관상 동맥 질환(> 50% 직경 협착).

AE3. 보호된 좌주관상동맥질환(LMCA에서 > 50% 직경의 협착증 및 좌관상동맥이 우회로 이식을 받음), 대상 병변이 LAD 또는 LCX에 위치합니다.

AE4. 표적 혈관의 다른 임상적으로 중요한 병변은 기준선 수술 후 2개월 이내에 개입이 필요할 수 있습니다.

AE5. 표적 병변 근처 또는 표적 병변의 말단부로부터 (시각적으로) 10 mm 이내의 표적 혈관(측부 포함)은 베이스라인 수술 전 언제든지 스텐트 이식을 받았습니다.

AE6. 특히 구불구불한 대상 선박. AE7. 비표적 병변은 표적 병변을 치료하기 전에 치료하지 못했습니다.